独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

 

 

 

2025年3月25日

シンバイオ製薬株式会社

取締役会  御中

 

EY新日本有限責任監査法人

東京事務所

 

 

指定有限責任社員
業務執行社員

 

公認会計士

冨    田    哲    也

 

 

 

指定有限責任社員
業務執行社員

 

公認会計士

松  尾  絹  代

 

 

 

連結財務諸表監査>

監査意見

 当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているシンバイオ製薬株式会社の2024年1月1日から2024年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。

 当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、シンバイオ製薬株式会社及び連結子会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。 

 

監査意見の根拠

 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。 

 

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

 

継続企業の前提に関する経営者による対応策の評価

監査上の主要な検討事項の

内容及び決定理由

監査上の対応

会社は製薬ベンチャー企業として、抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(BCV)による造血幹細胞移植後のアデノウイルス及びサイトメガロウイルス感染症の臨床試験を実施している。トレアキシン®の販売は、後発品の浸食により売上高が著しく減少し、一方で先行投資としての研究開発費の増加により、会社は継続的な営業キャッシュ・フローのマイナス、営業損失、経常損失及び当期純損失を計上している。そのため、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在している。

このような状況において、経営者は、当該事象又は状況を解消又は改善するため、転換社債型新株予約権付社債の発行による資金調達を実行し、新たな資金調達や、ライセンス契約締結による導出一時金の獲得のため、積極的にパートナリングの交渉を継続しており、後発医薬品のさらなる浸食を想定した資金計画を策定している。これらの状況に応じて、実施可能な複数のコスト削減策も計画している。

経営者は、当該資金計画やコスト削減策により、当連結会計年度末から1年を超える期間についての資金繰りに重要な懸念はないと判断し、連結財務諸表において継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記を行っていない。

資金計画やコスト削減策は、経営者による仮定が含まれ、また不確実性を伴うことから、経営者の判断によって影響を受ける。

以上から、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価の検討が監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。

当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者による対応策を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

・継続企業の前提に関する評価及び資金計画の策定に関する内部統制を理解した。

・資金計画及びコスト削減策について、取締役会にて承認されていることを確認した。

・転換社債型新株予約権付社債の発行による資金調達額について、契約書を閲覧し、監査報告書日までに調達済みの金額については、入金の証憑と突合した。

・後発医薬品の当連結会計年度末の浸食について、後発品販売会社3社の販売数量を、会社が利用した外部機関が発行したレポートと照合し、当連結会計年度末以降の浸食について、厚生労働省が公表した資料と比較し、批判的に検討した。

・資金計画の売上高による収入について、経営会議資料を閲覧し、販売単価の見積りについて理解し、厚生労働省が公表した薬価と突合した。

・資金計画の主な支出について、過去の計画と実績との比較分析を行った。

・資金計画について、当連結会計年度末以降の現金及び預金残高の、計画と実績の月次比較分析を行った。

・複数のコスト削減策について、担当部署へ質問を実施し、主な項目について、見積書及び契約書と突合し、コスト削減に関する取引先との協議記録を閲覧した。

・上記手続の結果を踏まえて、経営者が作成した資金計画を、一定の不確実性を織り込んで検討した。

・当連結会計年度末から1年を超える期間について発生する可能性がある継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する情報を、経営者に質問した。

 

 

グローバル開発における治験に関する研究開発費の特定の契約に係る業務委託料の期間帰属及び計上金額

監査上の主要な検討事項の

内容及び決定理由

監査上の対応

会社は、抗ウイルス薬brincidofovirのグローバル開発体制を構築して、海外で臨床試験を進めている。

連結損益計算書関係注記に記載の通り、会社は2024年12月期において、3,379,471千円の研究開発費を計上している。また、会社は、ラボレス・ファブレス戦略により、定型的な開発業務を委託しているため、研究開発費のうち主なものは業務委託料である。

業務委託料のうちグローバル開発における特定の契約に係る治験に関する費用は金額が大きく、かつ、単一の業務委託契約に支払条件や費用の発生パターンの異なる活動が多く含まれる。当該グローバル開発における治験に関する研究開発費の業務委託料の会計処理に当たっては、契約に基づき委託した研究開発活動ごとに検収を通じて作業報告による役務の提供を受けたことを確認したうえで費用として処理されるため、会計処理の誤りが生じる可能性がある。

また、研究開発活動は会社のビジネスの重要な事業活動であり、その進捗に対する投資家の関心も高く、連結財務諸表全体における影響も大きい。

上記の理由から、当該グローバル開発における治験に関する研究開発費の業務委託料の期間帰属及び計上金額の妥当性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。

当監査法人は、当該特定のグローバル開発における治験に関する研究開発費の業務委託料の期間帰属及び計上金額を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。

・当該グローバル開発における治験に関する研究開発費の業務委託料の期間帰属及び計上金額の妥当性に係る内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価するため、関連文書の閲覧、関係する担当者への質問及び内部統制の実施記録の検証を、サンプルを抽出して実施した。

・研究開発活動の進捗状況を理解するため、経営者への質問を実施するとともに、取締役会議事録及び関連資料を閲覧した。

・受託臨床試験実施機関との業務委託契約を閲覧し、同契約に記載された複数の活動の支払条件や費用の発生パターンを理解した。

・期中及び当連結会計年度末日後に入手した受託臨床試験実施機関からの請求書及び作業進捗報告資料を閲覧し、当該グローバル開発における治験に関する研究開発費の業務委託料の計上時期及び計上金額の妥当性を検討した。

・受託臨床試験実施機関に対する当連結会計年度末前渡金残高について、残高確認手続を実施した。

 

 

その他の記載内容

 その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

 当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

 当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

 

連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

 経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

 連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

 監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

 

連結財務諸表監査における監査人の責任

 監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・ 連結財務諸表に対する意見表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、連結財務諸表の監査を計画し実施する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

 監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

 

 監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

 

<内部統制監査>

監査意見

 当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、シンバイオ製薬株式会社の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

 当監査法人は、シンバイオ製薬株式会社が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

 

監査意見の根拠

 当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

 

内部統制報告書に対する経営者並びに監査等委員会の責任

 経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

 監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

 

内部統制監査における監査人の責任

 監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

 監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手するために、内部統制の監査を計画し実施する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

 監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

 

 監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

 

<報酬関連情報>

当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬及び非監査業務に基づく報酬の額は、「提出会社の状況」に含まれるコーポレート・ガバナンスの状況等(3)【監査の状況】に記載されている。

 

利害関係会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上

 

(注) 1  上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。

2  XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

 

 

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