第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

回次

第20期

第21期

第22期

第23期

第24期

決算年月

2020年12月

2021年12月

2022年12月

2023年12月

2024年12月

売上収益

(千円)

9,773,862

12,690,246

17,418,966

26,010,571

23,611,705

税引前利益

(千円)

1,805,913

1,107,010

767,887

12,612,748

238,185

当期利益(△損失)

(千円)

1,365,905

55,242

868,252

9,504,078

9,564

親会社の所有者に帰属する当期利益

(千円)

1,258,127

1,066,185

388,825

8,094,202

1,098,233

当期包括利益合計

(千円)

978,425

1,577,495

187,696

10,662,620

2,309,280

親会社の所有者に帰属する当期包括利益

(千円)

923,013

2,378,240

1,811,272

8,916,299

3,140,945

親会社の所有者に帰属する持分

(千円)

11,000,032

18,860,309

20,969,692

33,794,414

36,446,115

資産合計

(千円)

23,219,257

30,296,980

33,906,981

64,269,302

71,942,909

1株当たり親会社所有者帰属持分

(円)

252.80

397.38

441.59

678.01

726.67

基本的1株当たり利益

(円)

28.96

22.72

8.19

169.50

21.96

希薄化後1株当たり利益

(円)

28.04

22.08

8.11

165.56

21.15

親会社所有者帰属持分比率

(%)

47.4

62.3

61.8

52.6

50.7

親会社所有者帰属持分利益率

(%)

11.6

7.1

2.0

29.6

3.1

株価収益率

(倍)

62.43

65.18

170.09

16.70

155.05

営業活動による正味キャッシュ・フロー

(千円)

1,377,519

552,268

393,320

6,549,337

3,164,422

投資活動による正味キャッシュ・フロー

(千円)

570,205

260,639

4,116,163

6,842,661

10,361,330

財務活動による正味キャッシュ・フロー

(千円)

801,115

2,853,211

646,327

10,686,556

694,161

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

10,322,664

14,352,133

11,049,310

21,633,028

10,115,037

従業員数

(名)

539

629

701

843

867

(外、平均臨時雇用者数)

(5.3)

(12.3)

(14.3)

(22.1)

(28.5)

(注)1.第15期より国際会計基準 (以下「IFRS」という。) に基づいて連結財務諸表を作成しております。

2.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を( )内に外数で記載しております。

3.第24期において、企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、第23期に係る各数値につきましては、暫定的な会計処理の確定の内容を反映させております。

 

(2)提出会社の経営指標等

回次

第20期

第21期

第22期

第23期

第24期

決算年月

2020年12月

2021年12月

2022年12月

2023年12月

2024年12月

売上高

(千円)

355,643

225,097

22,258

22,484

24,397

経常利益又は経常損失(△)

(千円)

169,901

436,453

552,154

30,711

5,903,776

当期純利益又は当期純損失(△)

(千円)

171,111

437,663

1,210,493

1,046,927

5,903,776

資本金

(千円)

8,268,472

10,884,332

10,899,260

13,068,429

13,296,174

発行済株式総数

(株)

43,513,149

47,462,943

47,487,843

49,857,243

50,168,243

純資産額

(千円)

10,873,741

15,741,119

14,566,779

17,740,331

24,091,657

総資産額

(千円)

11,790,060

16,525,569

15,524,773

30,632,853

39,948,008

1株当たり純資産額

(円)

248.93

329.22

306.75

355.54

480.08

1株当たり配当額

(円)

(うち1株当たり中間配当額)

(-)

(-)

(-)

(-)

(-)

1株当たり当期純利益又は当期純損失(△)

(円)

3.94

9.33

25.50

21.92

118.06

潜在株式調整後1株当たり当期純利益

(円)

113.70

自己資本比率

(%)

91.8

94.5

93.0

57.8

60.2

自己資本利益率

(%)

28.25

株価収益率

(倍)

28.84

配当性向

(%)

従業員数

(名)

6

7

9

10

15

(外、平均臨時雇用者数)

(2.3)

(4.0)

(4.5)

(5.0)

(4.0)

株主総利回り

(%)

68.9

56.4

53.1

107.9

129.8

(比較指標:東証グロース市場250指数)

(%)

(133.3)

(110.1)

(81.4)

(78.7)

(71.8)

最高株価

(円)

4,070

2,564

2,015

3,555

3,865

最低株価

(円)

985

918

918

998

1,537

(注)1.第20期から第23期までの潜在株式調整後1株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの1株当たり当期純損失である為、記載しておりません。

2.第20期から第23期までの株価収益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

3.第20期から第23期までの自己資本利益率については、当期純損失を計上している為、記載しておりません。

4.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を( )内に外数で記載しております。

5.株主総利回りの比較指標については、指数の名称変更に伴い、第23期より東証マザーズ指数から東証グロース市場250指数へ変更しております。

6.最高株価、最低株価は、2022年4月4日より東京証券取引所(グロース市場)におけるものであり、それ以前は東京証券取引所(マザーズ市場)におけるものです。

2【沿革】

年月

事項

2001年11月

米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立

2001年12月

福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設

2003年9月

米国法人GNI USA Inc.を当社の100%子会社として設立

2003年12月

Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散

2004年10月

ヒト遺伝子ネットワークを構築

2005年5月

中国法人上海ジェノミクス有限公司(上海ジェノミクス)の持分76.74%を取得

2005年5月

F647(一般名:ピルフェニドン)の肺線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(中国)

2005年6月

本店を東京都港区に移転

2005年12月

F647の放射線性肺炎(RP)を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)

2006年2月

F647の特発性肺線維症(IPF)を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)

2006年2月

久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設

2006年7月

中国法人北京コンチネント薬業有限公司(北京コンチネント)の持分12%を取得

2006年12月

F351(一般名:ヒドロニドン)の肝線維症を適応症とする治験許可(IND)申請(中国)

2007年5月

本店を東京都千代田区に移転

2007年6月

上海ジェノミクスを100%子会社化する持分追加取得の契約を締結

2007年8月

東京証券取引所マザーズ市場に株式公開

2007年12月

F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(中国)

2008年5月

F647のIPFを適応症とする第2相臨床試験を終了(中国)

2008年8月

「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合

2008年9月

GNI USA Inc.を清算

2009年1月

F647のRPを適応症とする第2相臨床試験を終了(中国)

2009年6月

本店を東京都新宿区に移転

2009年12月

F647のIPFを適応症とする新薬承認(NDA)申請を提出(中国)

2010年11月

北京コンチネントの持分を売却

2010年11月

イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.(GPS)を設立

2011年6月

株式会社ジーエヌアイグループ(GNI Group Ltd.)に商号変更

2011年7月

F573の急性肝不全/慢性肝不全急性化(ACLF)を適応症とするIND申請(中国)

2011年8月

北京コンチネントの持分51%(間接保有分11.56%)を取得し子会社化

2011年9月

F647のIPFを適応症とするNDA取得(中国)

2012年6月

上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化

2013年1月

F647の糖尿病腎症(DN)を適応症とするIND申請(中国)

2013年7月

GPSの親会社として、子会社(中間持株会社)・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED(GEP HK)設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結

2013年12月

F647(アイスーリュイ〔中国語:艾思瑞®、英語:ETUARY®〕)のIPFに関する製造販売許可取得

2014年2月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始

2014年7月

F351の肝線維症を適応症とする第2相臨床試験開始の承認を取得(中国)

2014年12月

アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)を適応症とするIND申請(中国)

2015年1月

完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.(GNI USA)を設立

2015年1月

米国法人IriSys, LLC(IriSys)の持分を35%取得し、持分法適用関連会社化

2015年4月

アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始(中国)

2015年5月

アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始

2015年6月

F351の肝線維症を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)

2015年7月

アイスーリュイのRPを適応症とする第3相臨床試験前パイロット試験開始(中国)

 

 

年月

事項

2015年8月

F573の中国における新規用途に関する特許査定(肝機能の改善に関する用途特許)

2015年8月

F573の中国における2つ目の用途に関する特許査定(内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許)

2015年10月

アムノレイク®2㎎(一般名:タミバロテン)の急性前骨髄球性白血病(APL)を適応症とする輸入薬登録申請提出(中国)

2015年12月

酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤(外用薬)のIND申請提出(中国)

2016年3月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出(米国)

2016年7月

FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託(米国)

2016年8月

アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得(中国)

2016年8月

アイスーリュイのDNを適応症とする第2相臨床試験開始の承認を取得(中国)

2016年9月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第3相臨床試験開始の承認を取得(中国)

2017年2月

アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録(2017年版)(新保険目録)に、薬品分類乙850番として収載

2017年6月

当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得

2017年7月

GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡(IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外)

2017年7月

米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC(BAB)の持分の70%を取得し子会社化

2017年8月

F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出(米国)

2017年10月

F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第1相臨床試験開始の承認を取得(米国)

2017年10月

BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam(活性気泡ガラス素材を用いた人工骨)の新製品に関し、FDAより、セクション510(K)に基づく承認の通知を受領(米国)

2018年1月

米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.(Cullgen)を設立

2018年4月

F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得(中国)

2018年4月

F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(米国)

2018年6月

アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第3相臨床試験を開始(中国)

2018年12月

F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を終了(米国)

2019年4月

北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請(中国)

2019年11月

CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施(中国)

2020年3月

エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国(台湾、マカオ、香港含)において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結

2020年8月

2021年1月

2021年1月

 

2021年3月

2021年7月

2022年1月

2022年1月

2022年2月

2022年4月

2022年6月

2022年7月

2022年8月

2022年10月

 

2022年11月

2022年12月

F351の第2相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表(中国)

米国法人BAB持分の100%を取得し完全子会社化

北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト)への上場申請を決定し、上場準備を開始(中国)

中国国家薬品監督管理局(NMPA)よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定(中国)

NMPAが北京コンチネントにF351の第3相臨床試験を承認(中国)

北京コンチネントがF351の第3相臨床試験を開始(中国)

北京コンチネントがF573の第1相臨床試験を開始(中国)

北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請(中国)

東京証券取引所グロース市場へ移行(日本)

北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第3相臨床試験を開始(中国)

北京コンチネントがF351の第2相臨床試験結果を米国学会誌へ発表(米国)

NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認(中国)

医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社(マイクレン・ヘルスケア株式会社)への出資に合意(日本)

美容事業拡大のための合弁会社(OsDerma Medical Inc.)への出資に合意(中国)

米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.(CBIO)と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意(米国)

2023年3月

2023年6月

 

2023年7月

2023年8月

2023年10月

2023年10月

2023年11月

2024年1月

2024年4月

2024年5月

2024年5月

2024年6月

2024年7月

2024年8月

2024年10月

2024年11月

北京コンチネントがF573の第2相臨床試験を開始(中国)

Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結(米国)

CullgenがCG001419(TRK分解剤)の第1/2相臨床試験を開始(中国)

Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化(中国)

北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化

CBIOから Gyre Therapeutics(GYRE)へ商号変更(米国)

Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受(米国)

Voyagers Capital Partners I L.P.を連結子会社化

Cullgenがオーストラリアに子会社を設立(米国)

北京コンチネントがニンテダニブの製造販売権を取得(中国)

ガバナンス・パートナーズ株式会社との業務提携契約を締結

ガバナンス・パートナーズASIA投資事業有限責任組合を連結子会社化

北京コンチネントがアバトロンボパグマレイン酸塩錠の販売承認を取得(中国)

日本アジア投資株式会社と業務提携契約を締結

F351の第3相臨床試験が完了(中国)

Cullgenの米国ナスダック上場会社Pulmatrixとのリバースマージャーによる上場を決議

 

3【事業の内容】

当社グループは、連結財務諸表提出会社(以下、当社という)と、連結子会社24社及び関連会社2社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験が完了したF351を主力とする開発化合物の研究開発及び製造販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器(生体材料)の開発及び製造販売を行っております。

事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。

 

事業区分

主要製品等

主要な会社

医薬品事業

アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬

当社

上海ジェノミクス有限公司

北京コンチネント薬業有限公司

GNI Hong Kong Limited

Cullgen (Shanghai), Inc.

上海リーフ国際貿易有限公司

GNI USA, Inc.

Cullgen Inc.

Gyre Therapeutics, Inc.

医療機器事業

生体材料、医療機器選任製造販売業者(DMAH)及び治験国内管理人(ICC)サービス

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

Berkeley Biologics LLC

マイクレン・ヘルスケア株式会社

 (注) 上記における事業区分は、「第5 経理の状況、1 連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記、6.事業セグメント」における事業区分と同一です。

 

事業の系統図は、次のとおりです。

 

0101010_001.png

 

 

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金及び資本剰余金

主要な事業の内容

議決権の所有割合

(%)

関係内容

(連結子会社)

上海ジェノミクス有限公司

中国上海市

203,751,118

人民元

医薬品事業

100.00
(内、間接保有分
31.28)

新薬開発及び生化学的実験等の請負。

役員の兼任あり。

北京コンチネント薬業有限公司

中国北京市

71,674,476

人民元

同上

65.18
(内、間接保有分
65.18)

医薬品の開発・製造・販売。製造設備を所有。

GNI Hong Kong Limited

中国香港

32,640,000

米ドル

同上

100.00
(内、間接保有分
25.55)

子会社の管理。研究開発。

役員の兼任あり。

Cullgen (Shanghai), Inc.

中国上海市

330,426,935

人民元

同上

60.20
(内、間接保有分54.01)

創薬事業。

役員の兼任あり。

GNI USA, Inc.

米国デラウェア州

109,561,930

米ドル

同上

100.00
(内、間接保有分
1.14)

株式等保有。

米国における新薬開発。

役員の兼任あり。

Cullgen Inc.(注)4

米国カリフォルニア州

15,003,642

米ドル

同上

60.20
(内、間接保有分
54.01)

創薬事業。

役員の兼任あり。

Gyre Therapeutics, Inc.

米国カリフォルニア州

433,386,688

米ドル

同上

84.32
(内、間接保有分
79.73)

医薬品の開発。

役員の兼任あり。

Berkeley Advanced Biomaterials LLC

米国カリフォルニア州

8,533,467
米ドル

医療機器事業

100.00
(内、間接保有分
100.00)

医療機器(生体材料)の開発・製造・販売。

役員の兼任あり。

Berkeley Biologics LLC

米国カリフォルニア州

17,350,693
米ドル

同上

100.00
(内、間接保有分
100.00)

オーソバイオロジクス製品の開発・製造・販売。

役員の兼任あり。

マイクレン・ヘルスケア株式会社

東京都新宿区

10,000,000円

同上

60.00

医療機器選任製造販売業者(DMAH)及び治験国内管理人(ICC)サービス

役員の兼任あり。

その他14社

 

 

 

 

 

(持分法適用関連会社)

その他2社

 

 

 

 

 

(注)1.主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

2.北京コンチネント薬業有限公司、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、Cullgen (Shanghai), Inc.、GNI USA, Inc.、Cullgen Inc.、Gyre Therapeutics, Inc.及びBerkeley Biologics LLCについては、特定子会社に該当しております。なお、その他14社のうち、上海ジェノミクステクノロジー有限公司及びBerkeley Advanced Biomaterials Inc.が特定子会社に該当しております。

3.以下の連結子会社については、売上収益(連結会社相互間の内部売上収益を除く。)の連結売上収益に占める割合が10%を超えております。

① 北京コンチネント薬業有限公司

主要な損益情報等  (1)売上収益        15,847,414千円

(2)当期利益         3,249,832千円

(3)資本          18,690,815千円

(4)資産          21,100,290千円

② Berkeley Advanced Biomaterials LLC

主要な損益情報等  (1)売上収益         2,836,167千円

(2)当期利益         1,124,735千円

(3)資本           3,686,103千円

(4)資産           3,807,044千円

 

 

4.債務超過会社で債務超過の額は、2024年12月末時点で8,351,569千円となっております。

 

5【従業員の状況】

 

(1)連結会社の状況

 

2024年12月31日現在

セグメントの名称

従業員数(名)

医薬品事業

756

24.0

医療機器事業

111

4.5

合計

867

28.5

(注)1.従業員数は、就業人員数です。

2.臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)の年間平均人員を( )に外数で記載しております。

 

(2)提出会社の状況

① 従業員の状況

 

 

 

 

2024年12月31日現在

従業員数(名)

平均年齢(歳)

平均勤続年数(年)

平均年間給与(千円)

15

4.0

42.9

2.3

8,525

 

セグメントの名称

従業員数(名)

医薬品事業

15

4.0

(注)1.従業員数は就業人員(当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含んでおります。)を記載しております。

2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)の年間平均人員を( )に外数で記載しております。

 

② 当社は育児休暇、出産時育児休暇、介護休暇、育児・介護短時間勤務に関する制度を導入しております。

 

③ 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

 

(3)労働組合の状況

 労働組合は結成されておりませんが、労使関係について特記すべき事項はありません。