第2【事業の状況】

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)会社の経営の基本方針

 当社グループでは、『憂いなき未来のために。』をブランドプロミスに掲げ、全ての人々が健康であり続けることによる持続可能な社会の実現を目指し、グループ各社・各事業間のシナジーにより生み出される総合力を強みに事業のサステナビリティの向上を図り、医療の発展へのさらなる貢献と、それを通じた人々の健康と生活の質の向上に取り組んでまいります。

 その上で、当社グループは、SMO事業やCRO事業の収益性を継続的に高めるとともに、先端医療事業及び創薬事業を本格的な成長軌道にのせることにより、企業の成長と財務体質の強化に努めてまいります。

 

(2)各事業における経営環境及び中長期的な経営戦略

 当社グループは、事業を取り巻く各種法令の制定や改訂等を更なる事業発展の機会と捉え、各事業において変革と革新に取り組むとともに、人材教育の徹底により事業環境の変化に合わせた高品質なサービスを提供することで、企業価値の向上を図ります。各事業においては、事業環境を踏まえ、経営戦略を次のとおり策定しております。

① SMO事業

 医薬品の開発はがんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、そのような疾患の治療法として再生医療等の医薬品開発が進められています。また、医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いています。当社グループのSMO事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化に迅速に対応すべく、引き続き大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、複雑化・高度化する臨床試験に柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図ります。また、臨床試験実施施設における臨床試験の品質向上やプロセス管理強化も求められており、グループSMO各社の業務プロセスの一層の標準化・効率化及びQMS(Quality Management System、品質マネジメントシステム)の有効性の向上により、グローバルスタンダードに準じた高品質な支援体制を構築するとともに、CRO事業との連携強化によるハイブリッド型総合臨床開発企業となることを目指します。

 

② CRO事業

 増加する難治性疾患領域や再生医療等の医薬品開発においては、早い段階から患者様を含めた臨床試験を実施する傾向があり、早期臨床試験実施施設ではより高い品質や多面にわたる役割が求められています。当社グループのCRO事業においては、日本・オーストラリアに保有する臨床試験実施施設における第I相試験を中心とした早期臨床試験の実施支援を行っており、臨床試験における国際的な品質を確保しながら医薬品開発の動向に迅速に対応できる体制を整えています。引き続き、日本・オーストラリア両国の臨床試験実施施設において安定した収益を確保してまいります。また、オーストラリアにおいては、同国におけるSMO事業の拡大を推進するとともに、欧米及び医薬品開発の動きが著しいアジア地域の製薬企業からの早期臨床試験の受託拡大を目指します。

 国内では、統計解析分野の強みを活かしたアカデミアを中心とした臨床試験支援の受託拡大を進めるとともに、製薬企業やバイオベンチャーによる再生医療等製品などの先端医療製品の臨床開発が増加していることから、当社グループのもつSMO事業や先端医療事業での知見やノウハウを活かし、先端医療製品の臨床開発支援の受託件数と支援実績の拡大を図ってまいります。また、SMO事業との連携強化によるハイブリッド型総合臨床開発企業となることを目指します。

 

③ 先端医療事業

 医薬品開発における創薬技術は低分子医薬品から遺伝子治療や再生医療等のバイオ医薬品に変化してきています。バイオ医薬品市場は年々拡大しており、遺伝子治療製剤の医薬品開発やiPS細胞を用いた臨床試験が進められています。

 当社グループの先端医療事業では、遺伝子治療や再生医療等に重要な役割を果たすベクターにおいて、安全性と効率性に優れた独自の基盤技術であるセンダイウイルスベクターを保有しており、同ベクターを活用した事業展開を進めています。保有しているGMPベクター製造施設・CPC(Cell Processing Center、細胞培養加工施設)においては、厚生労働省関東信越厚生局より特定細胞加工物製造許可を取得しており、高品質な設備環境において、再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造を受託しています。また、再生医療等製品製造業許可、第一種医薬品製造販売業許可及び第一種医療機器販売業許可を取得しており、再生医療等製品や開発中のワクチン・遺伝子治療製剤等の製造販売承認取得後の製造販売体制の整備を進めています。

 先端医療事業では、基盤技術であるセンダイウイルスベクターをベクターの世界標準とすることを目指し、世界各国の製薬企業や研究機関等に対する積極的なライセンス活動を継続するとともに、国内外代理店等を通じたiPS細胞作製キットの売上拡大を図ってまいります。

 また、自社開発品の臨床試験・非臨床試験を推進し、主要パイプラインのライセンスアウトを目指すとともに、治験国内管理人として海外の先端医療製薬企業の日本における開発を支援し、日本における再生医療等製品の開発促進に取り組みます。

 さらに、先端医療技術を活用した化粧品等の製品開発に取り組んでおり、より多くの人が、より身近に、最先端の技術を利用することができるよう研究開発を進めています。

 

④ 創薬事業

 グローバルでの開発が進むバイオシミラーは、日本においても厚生労働省から2029年度末のシェア率の目標値が示され、厚生労働省医政局の2024年度予算案にバイオシミラーの普及に向けた製造・開発を行う人材育成支援費用が盛り込まれるなど、バイオシミラー開発の推進が求められています。

 当社グループの創薬事業では、有効性の高い重要な医薬品の開発を進めることで患者様や医療関係者皆様のニーズにお応えするために、国内外の製薬企業等とのライセンス契約等に基づき、バイオシミラー等の医薬品の共同開発を進めています。

 

⑤ メディカルサポート事業

 メディカルサポート事業では、既存のクリニックモールから得られる収益を安定的に確保するとともに、グループ各事業の生産施設や臨床試験実施施設等の整備に注力しながら、それらに関わる不動産取引においても収益を確保します。

 

(3)会社の対処すべき課題

1.全社的課題

① 収益力の向上

 当社グループは、新しい医薬品・医療技術の発展に貢献すべく、遺伝子治療や再生医療といった先端医療分野における自社開発や受託製造、開発支援等に注力していますが、先端医療事業において安定した収益を確保するには相応の時間がかかるものと考えており、SMO事業・CRO事業・メディカルサポート事業での、収益力の向上が課題となります。これについては、SMO事業において、開発ニーズの高い領域をターゲットに案件の獲得に努めるとともに、支援内容に応じた適切な受託単価の設定や人的資源の適正配置により収益及び利益の向上を図ります。CRO事業においては、海外及び国内における早期臨床試験の受託拡大に努めるとともに、アカデミアや再生医療等製品の新規臨床試験の受託を拡大するための取り組みを強化します。また、メディカルサポート事業において、クリニックモール事業における運営施設の収益性の向上を図ります。先端医療事業においては、iPS細胞作製キットの販売やiPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業の推進による収益確保に加え、iPS細胞培養上清液を原料に用いた化粧品の販売及び一般用医薬品、医薬部外品等の販売を行うEC事業により、収益及び利益の拡大を図ります。さらに、当社グループの優れた遺伝子導入技術を用いた遺伝子治療製剤や遺伝子編集技術など、新たな医薬品・再生医療等製品の創出に努めるとともに、主要パイプラインの早期ライセンスアウトを目指します。

 

② 資金調達

 当社グループでは、人材の確保や研究開発等のための継続的な投資を行っております。これらの投資は今後の成長のために必要なものと考えています。製薬企業等との共同研究による開発資金の確保や金融機関・資本市場等を通じた資金調達の可能性を必要に応じて検討してまいります。

 

③ 内部管理体制の整備

 当社グループは従来から、取締役に対する監督機能の強化並びに経営の透明性の向上等、コーポレート・ガバナンスの充実に取り組んでおり、意思決定の透明性・迅速性を高めるべく内部管理体制の整備を行っています。また、当社グループはM&A等により業容拡大を図っており、新たにグループ化した関係会社等と理念やビジョン等を共有し、人材・組織・インフラ等の統合を含む実質的な経営統合を早期に実現することが重要となっています。そのような中、関係会社等の業務の適正を確保するため、関係会社管理規程を定めています。さらに、定期的に業務、業績及びその他重要な事項に関する報告を求めるとともに、業務又は業績に重要な影響を及ぼし得る事項については、当社の事前承認を必要とする体制を確保することで、関係会社等の経営内容を的確に把握し、管理する内部環境整備に努めております。

 

④ 業務品質の確保

 医薬品開発を取り巻く環境は日進月歩で変化し、再生医療をはじめとした新技術の開発の増加や開発のグローバル化、開発期間の短縮化、並びに開発手法の変化等により、臨床試験に対するニーズも多様化してきています。また、そのような変化に伴い、倫理性・科学性・信頼性等の品質に係る関連法規制も複雑化・厳格化してきています。当社グループでは、創業以来、品質を確保するためのプロセス構築と管理を重視しています。プロセスを可視化し、常に検証・改善するとともに、グループ内の業務手順を統一することで、高いレベルでの品質の標準化と迅速な試験実施支援に努めております。

 

⑤ 人材の確保

 SMO事業におけるCRC・SMA(治験事務局担当者)やCRO事業におけるCRA(臨床開発モニター)・DM(データマネージャー)、先端医療事業における研究開発・ベクター製造・細胞培養加工等の人材等、各事業の成長に適した人材の確保が必要となっています。当社グループでは、人材の採用及び人材育成を重要な課題と考え取り組んでおります。

 

2.セグメント別課題

① SMO事業

イ 医療機関との提携拡大

 SMO事業においては、製薬企業の医薬品開発動向に合わせた、医療機関の確保が重要な要素となります。医薬品の開発ニーズの高い領域として、がんや難治性疾患を対象とした臨床試験が増加しているため、その実施が可能な医療機関との提携拡大を推進しております。

 

ロ 高品質なサービスの提供と適正な価格適用の継続

 提供するサービスの充実・高品質化を図るため、人材教育の徹底を行っていくとともに、サービスに見合った適正な価格を適用するべく営業活動を推進しております。

 

② CRO事業

イ 臨床試験実施施設における業務品質の継続的な向上

 医療業界では難治性疾患領域や再生医療等の医薬品開発が増加しており、医薬品開発に係る業務は高度化するとともに、高い業務品質が求められています。そのため、早期臨床試験を中心とした臨床試験の実施を受託している当社グループの臨床試験実施施設においては、医薬品開発を取り巻く環境の変化や関連法規制の制定・改正等に迅速に対応し、業務品質を継続的に向上することが必要となります。当社グループが保有する臨床試験実施施設においては、QMS(Quality Management System)年間計画の見直しやSOP(Standard Operating Procedures)の改訂・新設等を積極的に進めるとともに、品質管理委員会等の品質に関わる複数の委員会を設置することであらゆる角度から品質の継続的改善に努めております。

 

ロ 先端医療製品の臨床試験支援の拡大

 国内においては、製薬企業やバイオベンチャー、大学等による再生医療等製品をはじめとした先端医療製品の開発が増加傾向にあり、そのような医薬品開発における臨床試験支援を拡大することがCRO事業の収益向上の重要な要素となると考えております。当社グループのCRO事業においては、SMO事業が保有する大学病院等の医療機関ネットワークや先端医療事業が推進する治験国内管理人サービスと連携し、先端医療製品に係る臨床試験支援の拡大を推進してまいります。

 

③ 先端医療事業

イ 医薬品・再生医療等製品の候補品の確保

 先端医療事業においては既存の研究開発のみならず、今後の事業の継続・成長のために医薬品・再生医療等製品の新たな候補品を確保することが必要です。当社グループでは、中長期的な成長を目指して製品の候補品の創出に取り組みます。そのために、当社グループの基盤技術であるセンダイウイルスベクターやサル免疫不全ウイルスベクターにどのような治療用遺伝子を搭載するのかについて世界中の有力な研究成果情報を収集し、またその専門家と多くの検討機会を得ることが重要です。当社グループでは、すでに国内外の複数の有力な研究機関との提携や共同研究を実施しており、お互いの保有する技術や知見、ネットワーク等を活用した研究・開発を進めております。そのような優れた研究機関と積極的に連携することで医薬品や再生医療等製品の候補品の確保に努めてまいります。

 

ロ 医薬品・再生医療等製品の候補品開発の推進

 当社グループは現在、新型コロナウイルスに対する新規ワクチン等の複数の医薬候補品を保有しています。当社グループでは、SMO・CRO事業等で培った臨床試験に関する知見や国内外ネットワーク等を活用して、医薬品・再生医療等製品の候補品の迅速な開発を推進してまいります。

 

ハ GMPベクター製造施設・CPCにおける受託製造

 当社グループはGMPベクター製造施設・CPCにおいて、臨床用ベクターや臨床試験に用いられる遺伝子治療製剤の製造や、医療機関において免疫療法等に用いられる細胞の培養加工等を行っています。受託製造は堅調に推移しておりますが、先端医療事業のさらなる収益向上に貢献するよう、引き続き積極的に案件を受託し、製造実績を積み重ねてまいります。

 

ニ ライセンス活動の強化

 当社グループではこれまでに、iPS細胞作製技術について大手製薬企業に対する技術実施を許諾した実績があります。このように当社グループの技術利用可能性を高めるライセンス活動は、開発等の活動の成果として得られるマイルストーンや市販後の売上に応じて得られるロイヤリティといった中長期的な収益を確保する可能性を広げることから先端医療分野の成長に欠かせないものであります。従いまして今後も企業や研究機関等に対して、基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたiPS細胞・分化細胞を作製する技術や遺伝子改変キットを用いた遺伝子編集技術等のライセンス活動を積極的に推進するとともに、当社が開発を進める遺伝子治療製剤等の主要パイプラインの早期ライセンスアウトに向けた取り組みを進めてまいります。

 

ホ 特許戦略の強化

 先端医療技術については特許の確保が極めて重要であり、当社グループではその対応を進めています。成長性の高い領域の特許を戦略的に取得するとともに、特に基盤技術については特許期間満了に対応するため関連した技術改良とその特許取得を行ってまいります。

 

ヘ 先端医療技術の応用

 当社グループが保有する先端医療技術を製品化することが収益向上の重要な要素であります。当社グループでは、先端医療技術を医療だけでなく健康や美容に応用することで、オリジナルブランド化粧品等の開発及び販売を推進しています。

 

ト 取扱商品の拡充

 一般用医薬品や医薬部外品、化粧品等の販売を行うEC事業については、顧客のニーズに応じた取扱商品の拡充が収益向上の重要な要素であります。当社グループでは商品の自社開発を行うとともに、提携企業の拡大を進めてまいります。

 

④ 創薬事業

イ バイオシミラー等の開発候補品の確保

 創薬事業においては、今後の事業の継続・成長のために新たな開発候補品を確保することが必要です。当社グループでは、国内外の製薬企業等とのネットワークを活用した情報収集やライセンス交渉を行うことで、開発候補品の確保に努めてまいります。

 

ロ バイオシミラー等の候補品開発の推進

 当社グループは現在、バイオシミラーの開発を推進しています。当社グループでは、SMO・CRO事業等で培った臨床試験に関する知見や国内外ネットワーク等を活用して、バイオシミラーの迅速な開発を推進してまいります。

 

⑤ メディカルサポート事業

新規施設の整備と円滑な管理・運営

 メディカルサポート事業では、クリニックモール事業における医療機関等の施設管理やグループ各社の施設整備・管理等を行っており、新規施設の適切かつ迅速な整備、及び円滑な管理・運営がメディカルサポート事業の収益向上とグループ各事業の積極的な事業展開に繋がるものと考えています。

 

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】

 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取り組みは次のとおりであります。

 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

 当社グループは、1997年の創業以来、一貫して新しい医薬品・医療技術の開発の様々なプロセスに寄与し、「憂いなき未来のために。」のブランドプロミスのもと、憂いなく人々が健康であり続けることによる持続可能な社会の実現を目指し、各事業を推進しています。また、グループシナジーにより生み出される総合力を強みに各事業のサステナビリティの向上を図り、医療の発展への貢献と、それを通じた人々の健康と生活の質の向上に取り組んでいます。

 

(1)ガバナンス及びリスク管理

 企業価値の継続的な向上を目指し、経営体制、内部統制及び監査等委員会を適切に機能させ、最適な組織運営の構築に努めています。また、リスクの対策として、様々なリスク情報を収集・分析し、リスク管理体制を整備しています。中核事業であるSMO事業やCRO事業では、業務に適した人材の確保及び育成が必要不可欠であるため、採用強化及び人材教育の徹底を図っています。

 当社のコーポレート・ガバナンス及びリスク管理に関する詳細は、「第4 4「コーポレート・ガバナンスの状況等」」及び「第2 3「事業等のリスク」」を、各事業における具体的な取り組みについては「第2 1「経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」」をご参照ください。

 

(2)人的資本に関する戦略並びに指標及び目標

 当社グループでは、性別や国籍、時間的制約の有無に関係なく、経験・能力・多様な視点や価値観を有する社員を積極的に採用し、各自の能力を最大限発揮できる環境整備に努めています。医療技術の発展や医薬品開発に繋がる事業を推進していく上で、技術・経験の継承のみならず、専門性の高いスペシャリストやマルチスタイルな人材の育成にも取り組んでいます。フレックスタイム制度、短時間勤務制度及び在宅勤務を活用し、働きやすい環境づくりを推進しており、その中で女性役員・女性管理職・外国籍管理職の存在等、多様性確保の取組みも行っています。今後も引き続き多様性の確保に向けた施策を推進してまいります。

 当社においては、関連する指標のデータ管理とともに、具体的な取り組みが行われているものの、当社グループに属する全ての会社では行われていないため、次に示す指標の実績は当社及び主要な事業を営む国内子会社のものを記載しております。

 当社グループの女性社員比率は81.9%(前期79.1%)、女性管理職比率は45.7%(前期44.9%)となっています。現状の高い水準を維持し、今後も男女を問わず活躍できる職場環境を提供したいと考えています。また、グローバルな事業展開の中、外国人採用も積極的に行っており、外国籍社員比率は3.0%(前期3.2%)、管理職比率は0.3%(前期0.2%)となっています。今後も外国人の雇用を積極的に行いたいと考えています。

 さらに、2022年4月から改正育児・介護休業法(2021年6月改正)が段階的に施行されたことに伴い、当社グループにおいても、男性の育児休業取得を促進するため、育児休業を取得しやすく、職場復帰しやすい環境の整備を進めています。当連結会計年度における男性労働者の育児休業取得率は100.0%であり、今後も、男女問わず育児休業等の取得後のキャリア形成や育児・介護を行う者の働き方など、各自が活躍できるために必要な環境整備を引き続き進めてまいります。

 各指標については継続的に維持・向上を目指し取り組んでまいります。

 

3【事業等のリスク】

 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1)経営全般に関わるリスク

① 法令等の遵守について

 当社グループの事業は、疾病の克服や健康の維持増進に貢献するサービス・製品を提供していくものであり、一般的な会社法制の遵守に加え、GCP等の遵守など多様な範囲でのコンプライアンスが要求されております。仮にこれら各種ルールのいずれかの遵守状況に疑念が生じた場合等には、製薬企業等主力取引先からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 債権の貸倒れ

 当社グループは、与信管理に十分留意しておりますが、不測の事態による貸付金等の債権の貸倒による損失に備えるために、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収の可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。しかし、経済環境の悪化または、その他予期せざる事由により、実際の回収不能額が当該見積りを大幅に上回り、貸倒引当金が不十分となることもありえます。そのような場合には、貸倒費用の増加から当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。

 

③ 資金の調達

 当社グループは、将来、金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、必要とする十分な資金調達ができない場合、当社グループの財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 人材の確保及び育成

 SMO事業においては、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者等を採用し、治験実施の基本であるGCPや標準業務手順書、その他医薬品に関する教育研修を行うなど、SMO業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、SMO業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等または患者様からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

 CRO事業においては、モニタリング及び統計解析の経験者を中心に採用し、CRO業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、CRO業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

 先端医療事業及び創薬事業においては、円滑な事業推進及び新規医薬候補品や化粧品等の新製品の開発のためには、研究開発・ベクター製造・細胞培養加工・原料開発・原料加工等を行う専門的な人材の確保が必要であり、適切な人材が確保できない場合及び優れた人材の流出が起きた場合には当社グループの成長が抑制される可能性があります。

 

⑤ 業務提携・資本提携等について

 当社グループは、医療関連事業の拡大、経営資源の有効活用、企業価値向上を目指して、今後も他社との業務提携や資本提携・買収等を行う可能性があります。しかし、新たに業務提携や買収等が実現したとしても、当社グループが期待するような成果が生まれる保証はなく、かえって当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性もあります。

 

⑥ 海外での事業展開

 当社グループでは、オーストラリアにおけるCRO事業や中国における先端医療事業の取り組み等、複数の海外拠点において事業を展開しておりますが、現地法規制やマーケットの状況の予期せぬ変化や為替相場の変動等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(2)各事業推進上のリスク

① SMO事業・CRO事業

イ 法的規制の新設及び法改正による影響

 当社グループでは臨床試験の支援に際し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」、GCP、その他関連法令等の規制を受けておりますが、今後新たに規制が設けられた場合、あるいは改正等により規制が強化された場合には当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

 

ロ 医薬品開発ニーズの変化

 従来、糖尿病・高血圧症・脂質異常症など生活習慣病が中心であった製薬企業の開発領域は、がんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、さらにそのような疾患の革新的治療法として遺伝子治療や再生医療等の医薬品開発が進められています。当社グループでは大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、人材育成に注力することで臨床試験を含む医薬品開発を取り巻く環境の変化への迅速な対応に努めています。しかしながら、同業他社との競争激化等により医療機関との提携が停滞した場合や開発ニーズの変化を見越した人材育成を十分に行うことができない場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

ハ 競合状況の変化

 当社グループでは、積極的なM&Aの実施により支援領域や支援エリアを拡大してまいりましたが、同業他社も事業拡大のためのM&Aを進めており、受注活動において規模面で優位性が保てなくなると、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

ニ 臨床試験の中止・延期あるいは臨床試験期間の延長による影響

 製薬企業等の開発戦略の変更や試験実施計画書の変更等により、臨床試験の中止や延期、あるいは臨床試験期間が延長された場合には、予定していた売上が計上されない、または計上時期が翌期以降に遅れる可能性があります。当社グループは、安定した収益を確保するために、受注案件の選定には注意を払い、特定の案件に受注が偏らぬようリスクヘッジを行っております。しかしながら、計画通りに受注が進まず大型案件等に著しく受注が偏り、それらの案件が中止や延期になった場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

 

ホ 臨床試験に関わるデータの取扱いについて

 臨床試験においては、医療機関の指示の元に被験者データの記録や保管の支援を行いますが、データの取り扱いにおいて故意のデータ改ざんや過誤があった場合には、対象となった臨床試験結果全体の信頼性に影響を与えるだけでなく、依頼者である製薬企業が実施している他の臨床試験にも影響を与えることになり、製薬企業から損害賠償を求められる可能性があります。また、当社グループの臨床試験受託施設において被験者データの測定機器の整備不良による誤った結果の報告や運用システム上の不備によるデータの取り違い等があった場合にも、同様に、損害賠償を求められる可能性があります。当社グループは、GCPをはじめとした法令遵守はもちろんのこと、社内研修や定期的な点検を通じてデータの取り扱いには細心の注意を払うよう努めておりますが、故意のデータ改ざんや過失による被験者データの取り違い等があった場合には、損害賠償請求を受けるだけでなく、当社グループの信用が損なわれ、経営に影響を及ぼす可能性があります。

 

ヘ 被験者等の個人情報漏洩

 臨床試験の支援においては、被験者やその候補者と直接接触し、医療機関が作成・保存するカルテ、症例報告書、その他の個人情報を記録した多くの書類を取り扱っております。このため、当社グループは、個人情報保護ガイドラインを制定しているほか、被験者等のプライバシーや個人情報の保護に最大限の配慮を払っております。しかし、こうした社内体制が十分に機能せず当社グループより被験者等のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者等を始め医療機関や製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

 

ト 臨床試験に関する機密情報の漏洩

 当社グループは、臨床試験に関する機密情報を厳重に管理するとともに、役員及び従業員に対して在職中、退職後を問わず機密情報を他に開示することを禁じております。しかし、万一当社グループ及びその関係者より機密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 先端医療事業・創薬事業

イ 当社グループの事業に必要な特許権及び商標権について

 当社グループの事業活動に必要な特許権及び商標権につきましてはその成立に努力していく方針ですが、当社グループが出願中の特許及び商標が全て成立する保証はなく、また特許出願及び商標出願によって当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。

 当社グループの特許権及び商標権について第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、当社グループとしては、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士及び特許事務所を通じた特別調査を実施しております。しかしながら、当社グループのような研究開発型の事業を有する企業にとって、差止請求、損害賠償請求、使用料請求等の知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。

 当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 また、先端医療事業においては、事業推進の上で重要な技術に関わる特許実施許諾契約等を締結しています。それらの契約が解除、その他の理由に基づく終了及び契約期間満了後に円滑に契約更新がなされなかった場合、または、当社グループにとって不利な契約更新がなされた等の場合には、当社グループの事業戦略や経営に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

ロ 製造物責任について

 医薬品及びバイオ関連製品の研究開発、製造販売及び受託製造並びに化粧品等の研究開発、製造販売及び受託製造においては、製造物責任賠償のリスクが存在しております。当社グループは、開発・製造・販売した製品により使用者・消費者などに被害を引き起こし、又は臨床試験、製造、若しくは販売において製品の安全性に重大な問題が生じた場合には、製造物責任を負うことがあります。また、訴訟の提起により、当社グループの業務及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。もし訴訟の提起等による請求が認められなかった場合にあっても、当社グループの製造物責任による問題が社会的に与える影響により、当社グループ及び当社グループの製品及びサービスに対する信用が揺らぎ、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。

 

ハ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保等について

 当社グループはベクター技術を用いた遺伝子治療用ベクターやiPS細胞作製用ベクター等の生産を行っており、これらの物質は、基礎研究の他、機能未知遺伝子の機能の解析や、創薬のための研究開発、再生医療等に利用されます。ベクターは遺伝子組換え技術により作製され、利用されますが、その際、遺伝子組換え生物の使用における環境面でのリスクに関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」による規制を受けております。当社グループは本法律を遵守し、安全性及び環境保護の立場から拡散防止の体制を最大限とっております。この規制法成立の前提となったカルタヘナ条約に将来変更等があった場合には、当社グループの行っている研究開発に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

ニ 研究開発について

 一般に医薬品・再生医療等製品の研究開発において、成功裏に上市させるためには、相当の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、第三者との研究開発に係る提携についても、契約条件の変更・解消等が起こった場合、当社グループの経営に影響を与える可能性があります。

 

ホ 各国薬機法制の改正等による開発・製造・販売への影響

 当社グループでは医薬品・医療技術の研究開発及び製造販売やサービス提供並びに先端医療技術を活用した化粧品等の研究開発及び製造販売を行っておりますが、これらの活動は、各国における医薬品、医療機器及び化粧品等の品質、有効性及び安全性の確保のための関連法令等の規制を受けております。今後、各国の関連法令等の改正等が行われた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

③ メディカルサポート事業

イ クリニックモールの運営について

 当社グループは、クリニックモールを基盤としたメディカルサポート事業の構築を目指し、地域に応じたクリニックモールを展開中であります。しかし、クリニックモールによる事業展開は、資金負担が大きいこと、入居する医療施設等が予定どおりに集まるとは限らないことなど、その将来性は不明確であり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

ロ 不動産等の資産の価値下落

 当社グループは、不動産の販売及び賃貸等を行っております。また、製造施設等の不動産を複数保有しております。

 将来、不動産市況が悪化した場合や取引相手先の意向に変化が生じた場合などには、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、地価及び賃貸価格等の下落が生じた場合には、保有する不動産の評価額について引き下げを行う必要が生じる可能性があります。

 

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

 

(1)重要な会計方針及び見積り

 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に準拠して作成しております。この連結財務諸表を作成するに当たり、重要である会計方針は、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載されているとおりであります。また、連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。

 この連結財務諸表の作成において、損益または資産の状況に影響を与える見積り、判断は、過去の実績やその時点で入手可能な情報に基づいた合理的と考えられる様々な要因を考慮した上で行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。

 

(2)経営成績

 当社グループは、創業以来の中核事業であるSMO事業及びCRO事業の拡大を推進するとともに、グループ戦略として、SMO事業及びCRO事業で創出される資金を原資として、先端医療事業及び創薬事業における医薬品や先端医療技術の開発、メディカルサポート事業のノウハウを活かした設備投資等を行うことで、各事業の事業基盤を強化し、多様化・高度化する市場の要求に応えることができる製品・サービスの品質向上及び研究開発力の強化を実現しています。

 引き続き変革と革新に取り組み、グループシナジーをさらに拡大し競争優位性を高めることで、さらなる飛躍に向けた中長期的な企業価値の向上にも取り組んでいます。

 

 当連結会計年度においては、SMO事業において、基幹病院との提携拡大及びがんや難治性疾患を含むあらゆる疾患領域の試験の受託が可能な体制を整備したことにより、安定した収益拡大の基盤を構築しています。一方で、第4四半期に実施を予定していた複数の短期収益型の大型案件において、治験依頼者による試験開始時期の見直しや準備段階の遅延等により、実施時期の後ろ倒し及び期ズレが発生しました。

 

 CRO事業においては、海外の臨床試験実施施設における新規試験の受託が大きく増加し、海外事業の業績が伸長しました。また、国内事業においても受託業務の拡大や統計解析分野のさらなる強化などの取り組みにより医師主導治験をはじめとした新規試験の受託が増加しており、業績が拡大しています。

 

 先端医療事業及び創薬事業では、上記グループ戦略に基づきSMO事業及びCRO事業で創出される資金を原資として、ワクチンやバイオシミラー等の研究開発を推進しています。当連結会計年度においては、ワクチン開発における第Ⅰ相試験の実施に加え、バイオシミラーの開発において国際共同第Ⅲ相試験を開始し、同試験が計画よりも早く進捗したことにより、創薬開発にかかる費用が集中して発生しました。

 

 その結果、売上高は17,740百万円(前年同期比3.3%減)、営業利益は1,134百万円(前年同期比68.8%減)、経常利益は1,769百万円(前年同期比46.1%減)、親会社株主に帰属する当期純利益は1,415百万円(前年同期比44.3%減)となりました。

 

 セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。

 

SMO事業

 当セグメントにおきましては、引き続きアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等の疾患領域の開発が増加しているため、専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携を拡大し、あらゆる疾患領域の試験の受託が可能な体制構築を推進しています。また、がんや難治性疾患等の試験と比較して1試験あたりの規模が大きいプライマリー領域の試験の受託も推進しており、当連結会計年度においては、前期(2023年3月期)に受託した案件及び新規に受託し開始した案件が順調に進捗し、業績に寄与しました。

 一方で、第4四半期に実施を予定していた複数の短期収益型の大型案件において、治験依頼者による試験開始時期の見直しや準備段階の遅延等により、実施時期の後ろ倒し及び期ズレが発生しました。

 医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いており、当社グループのSMO事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化及び複雑化・高度化する臨床試験に迅速かつ柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図っています。

 その結果、売上高は8,698百万円(前年同期比14.7%減)、営業利益は3,506百万円(前年同期比33.2%減)となりました。

 

CRO事業

 当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、国内外の製薬企業の臨床試験や申請業務等の支援を行うとともに、医師主導治験や臨床研究の支援を行っています。

 当連結会計年度においては、海外の臨床試験実施施設における新規試験の受託が大きく増加し、業績が伸長しました。

 国内の臨床試験実施施設や開発業務支援事業では、受託業務の拡大や統計解析分野の強化に継続的に取り組んでおり、医師主導治験をはじめとする複数の新規試験を受託するなど、事業基盤の強化によって業績が拡大しています。

 その結果、売上高は6,365百万円(前年同期比17.6%増)、営業利益は489百万円(前年同期比747.3%増)となりました。

 

先端医療事業

 当セグメントにおきましては、iPS細胞作製キット「Cyto Tune-iPS」のライセンス事業が堅調に推移しており、国内外の企業とのライセンス契約により、基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いた新たな事業機会の創出に取り組んでいます。

 また、ワクチン開発において第Ⅰ相試験を実施し、国内初となるウイルスベクターワクチンの実用化を目指しています。

 さらに、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売が堅調に推移するとともに、同原料を用いた製品のOEM(受託製造)の受託が拡大し業績に寄与いたしました。

 当セグメントでは、ワクチン開発をはじめとする研究開発に注力しており、その経費が引き続き発生しておりますが、当セグメントにおける開発以外の各事業の推進により収益の改善を図っています。

 その結果、売上高は1,549百万円(前年同期比6.2%増)、営業損失は133百万円(前年同期は営業利益35百万円)となりました。

 

創薬事業

 当セグメントにおきましては、海外の大手製薬企業とのライセンス契約に基づき、バイオシミラーの国内共同開発を進めています。

 バイオシミラー開発においては、実施中の国際共同第Ⅲ相試験において目標症例数の登録が完了するなど、2027年度の上市を目指し開発を進めています。また、実施中の臨床試験だけでなく、様々な可能性の検討にも取り組んでおり、それらの開発費用が発生しています。

 その結果、営業損失は601百万円(前年同期は営業損失260百万円)となりました。

 

メディカルサポート事業

 当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益を確保しています。

 また、グループ各社の施設・設備の整備支援を行うなど、グループの各事業の推進をサポートしています。

 その結果、売上高は1,100百万円(前年同期比8.1%減)、営業利益は66百万円(前年同期比43.9%減)となりました。

 

その他

 その他の事業におきましては、上記以外の事業等により、売上高は25百万円(前年同期比71.0%減)、営業損失は256百万円(前年同期は営業損失80百万円)となりました。

 

(注) 売上高は外部取引のみの合計であり、セグメントの営業利益は、セグメント間の内部取引による利益を含んだ合計であります。

生産、受注及び販売の状況

① 生産実績

 当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

生産高(百万円)

前年同期比(%)

SMO事業

8,518

85.1

合計

8,518

85.1

(注)1 セグメント間取引については、相殺消去しております。

2 上記金額は販売価格によっております。

3 CRO事業、先端医療事業、創薬事業、メディカルサポート事業及びその他は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載に馴染まないため、記載しておりません。

 

② 受注実績

 当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

受注高(百万円)

前年同期比(%)

受注残高(百万円)

前年同期比(%)

SMO事業

7,892

68.7

11,361

93.5

合計

7,892

68.7

11,361

93.5

(注)1 CRO事業、先端医療事業、創薬事業、メディカルサポート事業及びその他は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載に馴染まないため、記載しておりません。

 

③ 販売実績

 当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

販売高(百万円)

前年同期比(%)

SMO事業

8,698

85.3

CRO事業

6,365

117.6

先端医療事業

1,549

106.2

メディカルサポート事業

1,100

91.9

その他

25

29.0

合計

17,740

96.7

(注)1 セグメント間の取引については、相殺消去しております。

2 最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、100分の10以上の販売先がないため、記載を省略しております。

3 創薬事業は、販売実績がないため記載しておりません。

 

(3)財政状態

 総資産につきましては、前連結会計年度末より2,018百万円増加し、37,148百万円となりました。これは売掛金

及び建設仮勘定が増加した一方、現金及び預金並びに投資有価証券が減少したことが主な要因となっております。

 負債につきましては、前連結会計年度末より1,401百万円増加し、24,375百万円となりました。これは借入金が増加したことが主な要因となっております。

 純資産につきましては、前連結会計年度末より617百万円増加し、12,772百万円となりました。これは親会社株主に帰属する当期純利益の計上による増加が主な要因となっております。

 

 セグメントごとの財政状態は、次のとおりであります。

 

SMO事業

 当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて564百万円増加し、7,207百万円となりました。これは現金及び預金が増加したことが主な要因となっております。

 当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて241百万円増加し、2,164百万円となりました。これは買掛金が増加したことが主な要因となっております。

 

CRO事業

 当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて1,092百万円増加し、5,494百万円となりました。これは売掛金が増加したことが主な要因となっております。

 当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて778百万円増加し、4,244百万円となりました。これは契約負債が増加したことが主な要因となっております。

 

先端医療事業

 当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて456百万円減少し、2,266百万円となりました。これば現金及び預金が減少したことが主な要因となっております。

 当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて300百万円減少し、2,148百万円となりました。これは前受金が減少したことが主な要因となっております。

 

メディカルサポート事業

 当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて1,795百万円増加し、10,673百万円となりました。これは土地及び建設仮勘定が増加したことが主な要因となっております。

 当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて2,008百万円増加し、11,812百万円となりました。これは長期借入金が増加したことが主な要因となっております。

 

(4)キャッシュ・フロー

 当連結会計年度末のキャッシュ・フローについては、営業活動により446百万円増加し、投資活動により2,783百万円減少し、財務活動により163百万円増加した結果、現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、期首残高9,372百万円よりも2,147百万円減少し、7,224百万円(前年同期比22.9%減)となりました。

 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

 営業活動の結果得られた資金は、446百万円(前年同期は3,561百万円の取得)となりました。

 これは、税金等調整前当期純利益の計上1,966百万円、売上債権の増加額976百万円及び法人税等の支払額577百万円が主な要因となっております。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

 投資活動の結果使用した資金は、2,783百万円(前年同期は4,842百万円の支出)となりました。

 これは、有形固定資産の取得による支出4,025百万円及び有形固定資産の売却による収入1,149百万円が主な要因となっております。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

 財務活動の結果得られた資金は、163百万円(前年同期は4,256百万円の取得)となりました。

 これは、長期借入金の借入による収入3,279百万円、長期借入金の返済による支出2,048百万円及び配当金の支払額845百万円が主な要因となっております。

 

(資本の財源及び資金の流動性に係る情報)

 当社グループの資金状況における運転資金及び設備投資資金につきましては、主として営業活動によるキャッシュ・フロー及び銀行等からの借入金により資金調達をしております。資金計画につきましては営業活動により得られた資金を有効活用しております。当社は、当事業年度末現在の現金及び現金同等物、今後の営業活動によって得られるキャッシュ・フロー並びに既存の調達による資金が、当面の営業活動を維持するのに十分な水準であると考えております。

(参考)キャッシュ・フロー関連指標の推移

 

2022年3月期

2023年3月期

2024年3月期

自己資本比率(%)

38.1

34.6

34.4

時価ベースの自己資本比率(%)

87.5

65.2

61.6

キャッシュ・フロー対有利子負債比率(年)

4.6

4.8

41.3

インタレスト・カバレッジ・レシオ(倍)

25.8

25.1

2.5

自己資本比率:自己資本/総資産

時価ベースの自己資本比率:株式時価総額/総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率:有利子負債/キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ:キャッシュ・フロー/利払い

(注)1 いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

2 株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。

3 キャッシュ・フローは、営業キャッシュ・フローを使用しております。

4 有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利息を支払っている全ての負債を対象としております。

 

5【経営上の重要な契約等】

(1)当社が技術ライセンスを与えている契約

契約会社名

相手先の名称

相手先の

所在地

契約品目

契約締結日

契約期間

契約内容

㈱IDファーマ

住友ファーマ㈱

日本

臨床用iPS細胞作製技術

2014年9月30日

2014年9月30日~

特許実施許諾

 

(2)当社株式の公開買付けへの応募推奨に関する決議

 当社は、2024年5月13日開催の取締役会において、いわゆるマネジメント・バイアウトの一環として行われるビー・エックス・ジェイ・ビー・ツー・ホールディング株式会社(以下「公開買付者」という。)による当社の普通株式(以下「当社株式」という。)に対する金融商品取引法(昭和23年法律第25号。その後の改正を含む。以下「法」という。)に基づく公開買付け(以下「本公開買付け」という。)に関して、同日時点における当社の意見として、本公開買付けが開始された場合には、本公開買付けに賛同の意見を表明するとともに、当社の株主の皆様に対して、本公開買付けに応募することを推奨する旨の決議をいたしました。

 なお、当社の上記取締役会決議は、公開買付者が本公開買付け及びその後の一連の手続を経て、当社を公開買付者の完全子会社化することを企図していること、当社株式が上場廃止となる予定であることを前提としております。

 

6【研究開発活動】

 当連結会計年度の研究開発活動は、先端医療事業において、センダイウイルスベクターの基盤技術・基本特許並びにiPS細胞作製技術と特許を活用して、遺伝子治療や再生医療等の研究開発を行っています。

 遺伝子創薬分野においては、センダイウイルスベクターを用いた新型コロナウイルスワクチンや虚血肢治療製剤、網膜色素変性治療製剤の臨床開発を推進しています。

 再生医療分野においては、iPS細胞作製キット「CytoTune®-iPS」の開発・製造販売・事業化を推進しています。CytoTune®-iPSは、センダイウイルスベクターにiPS細胞作製に関わる4つの山中因子(Oct遺伝子、Sox遺伝子、Klf遺伝子、Myc遺伝子)を搭載したiPS細胞作製キットであり、その安全性と作製効率から世界中の研究者から高い評価を得ています。当社グループは、同技術の積極的なライセンス活動を進めており、日本、欧米及び中国の製薬企業・バイオベンチャー等に対するライセンス件数が拡大しています。また、iPS細胞作製技術開発に加えて、iPS細胞由来の研究用や治療用の分化細胞作製について、有力な研究機関との共同研究を通じて取り組んでいます。iPS細胞から分化誘導する際に必要となる転写因子を搭載したセンダイウイルスベクターを作製し改良することで、センダイウイルスベクターを用いた標的細胞への分化誘導法の確立を目指しています。

 創薬事業においては、海外の大手製薬企業とのライセンス契約に基づき、バイオシミラーの国内共同開発を進めており、国際共同第Ⅲ相試験を実施しています。

 当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は682百万円であります。