第4【経理の状況】

1.四半期財務諸表の作成方法について

 当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

 

2.監査証明について

 当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第3四半期会計期間(2023年9月1日から2023年11月30日まで)及び第3四半期累計期間(2023年3月1日から2023年11月30日まで)に係る四半期財務諸表について、仰星監査法人による四半期レビューを受けております。

 

3.四半期連結財務諸表について

 当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

 

1【四半期財務諸表】

(1)【四半期貸借対照表】

 

 

(単位:千円)

 

前事業年度

(2023年2月28日)

当第3四半期会計期間

(2023年11月30日)

資産の部

 

 

流動資産

 

 

現金及び預金

3,584,667

3,062,532

貯蔵品

223

前渡金

121,715

97,048

前払費用

12,970

18,216

未収消費税等

47,033

31,052

その他

36

350

流動資産合計

3,766,646

3,209,200

固定資産

 

 

有形固定資産

12,142

10,850

無形固定資産

4,112

3,264

投資その他の資産

7,314

6,521

固定資産合計

23,568

20,636

資産合計

3,790,215

3,229,837

負債の部

 

 

流動負債

 

 

未払金

28,690

14,466

未払費用

19,557

36,694

未払法人税等

19,315

5,640

賞与引当金

2,447

10,072

その他

6,151

2,896

流動負債合計

76,161

69,769

負債合計

76,161

69,769

純資産の部

 

 

株主資本

 

 

資本金

1,160,988

1,162,488

資本剰余金

2,337,131

2,338,631

利益剰余金

215,933

348,381

自己株式

2

株主資本合計

3,714,053

3,152,736

新株予約権

7,331

純資産合計

3,714,053

3,160,067

負債純資産合計

3,790,215

3,229,837

 

(2)【四半期損益計算書】

【第3四半期累計期間】

 

 

(単位:千円)

 

前第3四半期累計期間

(自 2022年3月1日

至 2022年11月30日)

当第3四半期累計期間

(自 2023年3月1日

至 2023年11月30日)

営業収益

営業費用

 

 

研究開発費

202,631

364,393

その他の販売費及び一般管理費

209,985

202,112

営業費用合計

412,616

566,505

営業損失(△)

412,616

566,505

営業外収益

 

 

補助金収入

3,202

還付加算金

89

42

その他

83

営業外収益合計

89

3,328

営業外費用

 

 

株式公開費用

328,186

株式交付費

12,598

為替差損

630

425

営業外費用合計

341,415

425

経常損失(△)

753,942

563,602

税引前四半期純損失(△)

753,942

563,602

法人税等

783

712

四半期純損失(△)

753,159

564,315

 

【注記事項】

(四半期財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理)

(税金費用の計算)

税金費用については、当第3四半期会計期間を含む事業年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じる方法によって算出しております。ただし、当該見積実効税率を用いて税金費用を計算すると著しく合理性を欠く結果となる場合には、法定実効税率を使用する方法によっております。

 

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

 当第3四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第3四半期累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む)は、次のとおりであります。

 

前第3四半期累計期間

(自 2022年3月1日

至 2022年11月30日)

当第3四半期累計期間

(自 2023年3月1日

至 2023年11月30日)

減価償却費

4,196千円

4,935千円

 

(株主資本等関係)

Ⅰ 前第3四半期累計期間(自2022年3月1日 至2022年11月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

 

2.基準日が当第3四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第3四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

 

3.株主資本の金額の著しい変動

 当社は、2022年11月22日に東京証券取引所グロース市場へ上場いたしました。上場にあたり実施した2022年

11月21日を払込期日とする公募による新株発行、及び当第3四半期累計期間における新株予約権の行使による

新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ1,060,988千円増加しております。

 これらにより、当第3四半期会計期間末において、資本金が1,160,988千円、資本準備金が1,410,487千円と

なっております。

 

Ⅱ 当第3四半期累計期間(自2023年3月1日 至2023年11月30日)

1.配当金支払額

該当事項はありません。

 

2.基準日が当第3四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第3四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

 

3.株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

 

 

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ 前第3四半期累計期間(自2022年3月1日 至2022年11月30日)

当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

Ⅱ 当第3四半期累計期間(自2023年3月1日 至2023年11月30日)

当社は、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

 

(1株当たり情報)

 1株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

 

前第3四半期累計期間

(自2022年3月1日

至2022年11月30日)

当第3四半期累計期間

(自2023年3月1日

至2023年11月30日)

1株当たり四半期純損失(△)

△22円67銭

△15円42銭

(算定上の基礎)

 

 

四半期純損失(△)(千円)

△753,159

△564,315

普通株主に帰属しない金額(千円)

普通株式に係る四半期純損失(△)(千円)

△753,159

△564,315

普通株式の期中平均株式数(株)

33,228,218

36,587,203

希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後1株当たり四半期純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要

 

2023年6月15日開催の取締役会決議による第8回新株予約権

 新株予約権の数 1,681個

(普通株式 168,100株)

 (注)潜在株式調整後1株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

 

(重要な後発事象)

(資本業務提携及び第三者割当による新株式の発行)

2024年1月11日開催の取締役会において、Ji Xing Pharmaceuticals Limited(以下「JIXING」といいます。」)及びRTW Investments LP(米国ニューヨーク州、代表者:Roderick Wong, Managing Partner)(以下「RTW」といいます。)との間で資本業務提携(以下「本資本業務提携」といいます。)を行うこと並びにRTWが運用するファンドであるRTW Master Fund, Ltd.、RTW Innovation Master Fund, Ltd.及びRTW Biotech Opportunities Ltd (以下、個別に又は総称して「割当予定先」といいます。)を割当予定先とする、第三者割当による新株式(以下「本株式」といいます。)の発行を決議いたしました。

本件による当社業績に与える影響につきましては、精査中であります。

 

Ⅰ.本資本業務提携の概要

1.本資本業務提携の理由

当社はこれまで、血栓溶解作用と抗炎症作用を持ったSMTP(Stachybotrys Microspora Triprenyl Phenol)と総称される低分子化合物群の研究開発を行ってまいりました。SMTPの一つであるTMS-007は当社の重要なパイプラインの一つであります。急性期脳梗塞治療薬として開発されているTMS-007は、当社が日本において実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、発症から12時間以内という既存の治療薬では治療困難な時間帯の患者さんを対象としたにもかかわらず、有効性及び安全性において優れた結果を残すことができました。また、2018年よりSMTP化合物に関するオプション契約(本オプション契約)を締結していた米国Biogen MA, Inc.(米国マサチューセッツ州、代表者:Christopher A. Viehbacher,  President and Chief Executive Officer)(バイオジェン)は、この前期第Ⅱ相臨床試験の結果を受けて2021年5月にオプション権を行使してSMTP化合物に関する権利を取得し、TMS-007の次なる臨床試験の準備を進めておりました。しかしながら、バイオジェンの戦略変更により、同社はオプション契約における同社の地位を第三者に譲渡することを決定し、譲渡対象として、中国に拠点を置き心血管および眼科分野を主領域とするバイオテクノロジー企業であるJIXING(ケイマン諸島、代表者:Yanping Mou, CEO)の子会社であるJi Xing Pharmaceuticals Hong Kong Limited(香港、代表者:Yanping Mou, CEO)(以下「JIXING HK」という。)を選定しました。なお、JIXINGはJIXING HKの100%親会社であり、JIXINGとJIXING HKは実質的に同一組織です。

当該譲渡はJIXINGからの要望によるオプション契約修正を伴うものでありますが、ライフサイエンス分野に特化した世界的な投資会社であるRTWが設立しその運用するファンドを通じて80%以上の株式を保有するJIXINGは高い開発能力を有しており最適なパートナーとなりえること、開発マイルストーンは合計1億6,500万ドルから1,250万ドルに減少するものの、契約修正及びTMS-007並びに新たなプログラムとなるJX09の日本での権利を取得して当社が開発・販売を行う事を前提として評価された、第三者機関による価値算定結果を考慮すると、これら一連の取引による期待収益の増加が、開発マイルストーンの減少分を上回り、当社に帰属する期待収益に基づく企業価値が従前を上回ると想定されること、返還交渉を行いバイオジェンから権利の返還を受け当社からさらに新たなパートナーに再度譲渡するシナリオよりも時間短縮を図れること、自社で研究開発を行う際のコスト等を勘案し、JIXING及びRTWと交渉を重ねた結果、契約修正を含む本資本業務提携を実現することを選択しました。本資本業務提携には、RTWが運用するファンドである割当予定先からの当社への出資に関する合意を含みます。RTWは、かねてより当社のパイプライン、特にTMS-007を高く評価して関心を寄せており、そのRTWが当社の株主となることは、本オプション契約に基づく当社の製品のグローバル展開を見据え、その知見を得るとともに、長期間にわたる医薬品開発をパートナーとして行っていくこととなるJIXINGとの協力関係を持続的に構築・維持していくことに寄与するものであり、当社の企業価値の向上に資するものであると当社は考えます。

 

2.本資本業務提携の内容

本資本業務提携は、①JIXING HKがオプション契約における契約上の地位をバイオジェンから引き継ぎ、同時にオプション契約の内容を修正すること(当社によるJIXING株式の取得を含む)、②当社がJIXING HKから同社のパイプラインであるJX09の日本における開発販売権を無償で獲得すること、③RTWが運用するファンドが当社の株式を取得すること、から構成されています。

① オプション契約

・JIXING HKは、バイオジェンから本オプション契約の地位を引き継ぎ、TMS-007及びTMS-008を含むSMTP化合物の全世界における知的財産権を取得します。

・当社は、バイオジェンより権利を引き継いだJIXING HKから、日本におけるTMS-007の開発販売権を無償で取得し、またTMS-008を含むグラントバック化合物の特定の適応における開発販売権を無償で取得します。

・当社は、アップフロントとしてJIXINGの普通株式500万ドル相当(持分比率0.87%相当(潜在株式等を考慮した割合))を無償で取得します。

・当社とJIXING HKは、Joint Development and Commercialization Committeeを設置し、TMS-007の開発について定期的に情報交換と協議を実施します。

・当社は、JIXING HKによるTMS-007の開発・商業化の進捗に応じて以下の対価を受領する可能性があります。

■開発マイルストーンとして最大総額1,250万ドル

■販売マイルストーンとして最大総額3億5,500万ドル

■日本を除く地域のTMS-007販売高に対して一桁後半~10%台前半の段階的料率を乗じたロイヤリティ

なお、TMS-007の具体的な開発方針は、今後JIXING HKにて検討されます。

・JIXINGは、TMS-007のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、1,000万ドルを上限として負担します。

② JX09の日本における開発販売権の無償ライセンス

・当社は、JIXING HKからJX09の日本におけるロイヤリティ・フリーの独占的なライセンスを取得し、JIXINGは、JX09のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、500万ドルを上限として負担することを内容とした、拘束力のある基本合意を締結しています。

・今後正式な契約の締結に向けて、当該基本合意に基づく詳細の詰めの協議を行います。

・JX09は、治療抵抗性又は制御不能な高血圧患者さんの治療を適応としてJIXINGが開発中の、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤であり、2024年前半に第Ⅰ相臨床試験が開始される予定  です。JX09は、非臨床試験において優れたアルドステロン合成阻害活性及び良好な安全性プロファイルを示し、ベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性があります。

③ RTWによる当社株式の取得

・RTWが運用する割当予定先は、当社が発行する株式を、1株当り株価187円、総額6億8,432万円で取得します。当該株価は、本株式の発行に係る取締役会決議の前営業日(2024年1月10日)までの直近5取引日間における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格(VWAP)で決定されました。

・RTWは、2019年にJIXINGを設立し、その後の複数の追加投資ラウンドを主導しており、現時点においてJIXINGの80%以上の株式を運用するファンドを通じて所有しています。

・RTWは、ヘルスケア業界に特化した世界的に有力な投資家であり、2023年9月30日時点において約54億ドルの運用資産を有しています。

 

 

Ⅱ.第三者割当による新株式の発行

1.募集の概要

(1)

払込期日

2024年1月31日

(2)

発行新株式数

普通株式 3,659,487株

(3)

発行価額

1株につき 187円

(4)

資金調達の額

(差引手取概算額)

674,324,069円(注)

(5)

募集又は割当方法

(割当予定先)

第三者割当の方法により、各割当予定先に対して以下のとおり割り当てます。

RTW Master Fund, Ltd.              2,083,830株

RTW Innovation Master Fund, Ltd.  1,524,886株

RTW Biotech Opportunities Ltd       50,771株

(6)

その他

上記各号については、金融商品取引法による届出の効力発生を条件とします。

(注)資金調達の額は、本株式に係る払込金額の総額から、本株式に係る発行諸費用の概算額を差し引いた金額です。

 

2.募集の目的及び理由

上記「Ⅰ.本資本業務提携の概要 1.本資本業務提携の理由」及び「Ⅰ.本資本業務提携の概要 2.本資本業務提携の内容」をご参照ください。

 

 

 

2【その他】

 該当事項はありません。