第4【経理の状況】

1.中間連結財務諸表の作成方法について

 当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。)に基づいて作成しております。

 また、当社は、金融商品取引法第24条の5第1項の表の第1号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第1編及び第3編の規定により第1種中間連結財務諸表を作成しております。

 

2.監査証明について

 当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、中間連結会計期間(2024年4月1日から2024年9月30日まで)に係る中間連結財務諸表について、やまと監査法人による期中レビューを受けております。

 

1【中間連結財務諸表】

(1)【中間連結貸借対照表】

 

 

(単位:千円)

 

前連結会計年度

(2024年3月31日)

当中間連結会計期間

(2024年9月30日)

資産の部

 

 

流動資産

 

 

現金及び預金

527,656

1,098,274

売掛金

35,621

44,059

仕掛品

30,216

123,670

原材料及び貯蔵品

43,783

65,292

前渡金

9,102

28,116

未収還付法人税等

66,818

その他

104,570

139,173

流動資産合計

817,769

1,498,587

固定資産

 

 

投資その他の資産

49,505

49,505

固定資産合計

49,505

49,505

資産合計

867,275

1,548,092

負債の部

 

 

流動負債

 

 

未払金

139,436

203,447

契約負債

197,432

128,779

未払法人税等

2,425

74,210

その他

20,299

15,157

流動負債合計

359,593

421,595

固定負債

 

 

長期未払金

106,849

78,922

資産除去債務

47,165

47,225

固定負債合計

154,015

126,148

負債合計

513,608

547,743

純資産の部

 

 

株主資本

 

 

資本金

50,000

647,141

資本剰余金

26,322,132

26,919,273

利益剰余金

26,092,962

26,638,661

自己株式

2

3

株主資本合計

279,166

927,748

新株予約権

74,500

72,600

純資産合計

353,666

1,000,348

負債純資産合計

867,275

1,548,092

 

(2)【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

 

 

(単位:千円)

 

 前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

 至 2023年9月30日)

 当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

 至 2024年9月30日)

事業収益

356,452

225,083

事業費用

 

 

売上原価

444,847

289,539

研究開発費

※1 405,761

※1 262,376

販売費及び一般管理費

※2 200,603

※2 204,285

事業費用合計

1,051,212

756,201

営業損失(△)

694,759

531,117

営業外収益

 

 

為替差益

1,834

その他

26

389

営業外収益合計

26

2,224

営業外費用

 

 

支払利息

546

株式交付費

8,479

15,729

為替差損

4,972

営業外費用合計

13,452

16,276

経常損失(△)

708,185

545,169

特別利益

 

 

新株予約権戻入益

1,375

550

特別利益合計

1,375

550

特別損失

 

 

減損損失

2,627

特別損失合計

2,627

税金等調整前中間純損失(△)

709,438

544,619

法人税、住民税及び事業税

1,225

1,080

法人税等合計

1,225

1,080

中間純損失(△)

710,663

545,699

親会社株主に帰属する中間純損失(△)

710,663

545,699

 

【中間連結包括利益計算書】

 

 

(単位:千円)

 

 前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

 至 2023年9月30日)

 当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

 至 2024年9月30日)

中間純損失(△)

710,663

545,699

中間包括利益

710,663

545,699

(内訳)

 

 

親会社株主に係る中間包括利益

710,663

545,699

 

(3)【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

 

 

(単位:千円)

 

 前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

 至 2023年9月30日)

 当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

 至 2024年9月30日)

営業活動によるキャッシュ・フロー

 

 

税金等調整前中間純損失(△)

709,438

544,619

減損損失

2,627

株式報酬費用

7,655

支払利息

546

株式交付費

8,479

15,729

新株予約権戻入益

1,375

550

売上債権の増減額(△は増加)

69,111

8,437

棚卸資産の増減額(△は増加)

2,602

114,962

前渡金の増減額(△は増加)

7,041

19,014

未収消費税等の増減額(△は増加)

8,615

28,224

未払金の増減額(△は減少)

81,256

64,011

契約負債の増減額(△は減少)

146,208

68,652

未払法人税等(外形標準課税)の増減額

(△は減少)

2,072

73,130

その他

42,011

55,357

小計

877,289

575,685

利息の支払額

655

法人税等の支払額

2,561

2,425

営業活動によるキャッシュ・フロー

879,851

578,766

投資活動によるキャッシュ・フロー

 

 

有形固定資産の取得による支出

2,627

資産除去債務の履行による支出

70,400

敷金及び保証金の回収による収入

39,456

投資活動によるキャッシュ・フロー

33,570

財務活動によるキャッシュ・フロー

 

 

長期未払金の返済による支出

27,817

株式の発行による収入

683,770

1,174,772

新株予約権の発行による収入

3,780

自己新株予約権の取得による支出

6,540

1,350

財務活動によるキャッシュ・フロー

677,229

1,149,384

現金及び現金同等物の増減額(△は減少)

236,192

570,617

現金及び現金同等物の期首残高

1,117,635

527,656

現金及び現金同等物の中間期末残高

881,443

1,098,274

 

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

 当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めて参りましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行して参ります。

(ⅰ)「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化

(ⅱ)「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行

(ⅲ)適時適切な資金調達の実施

 

具体的には以下の通りです。

(ⅰ)「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化について

(ア)当社グループ連結子会社株式会社Cancer Precision Medicine(以下「CPM社」という)が実施する「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントの受注拡大及び利益率の向上による経営状況の改善及び経営基盤強化

 「がんプレシジョン医療関連事業」セグメントは現在市場拡大が見込める分野です。グループ全体でラボや検査所の移転・配置転換等、経営資源の配分見直しを随時実施しておりますが、がんプレシジョン医療の社会的認知及びコロナ禍終息後の医療ツーリズムの復活等に対応することで、事業収益を増加させるとともに、受注能力を拡大させ利益率を高めることで経営状況の改善及び経営基盤強化を目指します。

 同セグメント事業のうち臨床検査事業では、血液検体からの臨床検査項目を新たに追加することにより、がん組織が入手できない場合でも検査が可能となり、医療ツーリズム等海外の受注対応等より多くの患者さんに臨床検査を利用していただくことを目指しております。受託解析サービス事業では、大型案件の新規及び継続受注の獲得並びに新規技術導入による受注拡大を継続して目指します。

 また、受注能力拡大については、新規解析機器の導入等により、解析スピード向上、入札参加条件への適合率を高められる等、競争力強化に取り組んでおります。今後も同セグメント事業への投資は積極的に進めて参ります。

 CPM社は、がん細胞の詳細な遺伝子解析及び血液からがん細胞を見つけるリキッドバイオプシー等による医療機関を対象とした臨床検査事業、全ゲノム等の各種シーケンス解析及び免疫反応解析等の研究機関・製薬企業を対象とした受託解析事業に加えて、ネオアンチゲン樹状細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究開発を引き続き進めて参ります。

(イ)CPM社における新規がん遺伝子パネル検査の優先的開発

 CPM社は、保険診療下で実施可能な、リキッドバイオプシーによりがん遺伝子を検査する新しいパネル及び検査手法(以下「新規がん遺伝子パネル検査」という)の開発に着手しております。一般的に医療機器開発は医薬品開発と比較すると開発期間が短いことから、「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」セグメントのパイプライン進捗を追い越す可能性が高く、より早く結果に結びつくことが期待できます。

 また、リキッドバイオプシーは、血液などの体液を用いて疾患の診断や治療法の選択、治療効果の予測などを行う技術です。がん細胞から血液中に流れ出した微量な遺伝子変異を見つけられることから、がんの早期発見や適切な治療薬の選択、再発のモニタリングに有用であると考えられています。従来の組織生検に比べて身体への負担が少なく繰り返し検査を行うことができ、全身の状態をリアルタイムに調べられることが特長です。

 本新規がん遺伝子パネル検査は、投薬等とは異なり検体をCPM社が受領しその解析を行うもので、スケジュール拘束を比較的受けにくく、海外からでも検体が届けば対応可能であることから、患者さんが通院できない場合等にも安定的な受注に有効に機能すると考えております。現在、米国及びアジア諸国(韓国、シンガポール他)との取引実績をもとに各国間の受託連携についても検討しております。

 CPM社は、本新規がん遺伝子パネル検査により、さまざまな固形がんを対象に、治療薬の選択及び治療効果や再発のモニタリングに有用となる遺伝子変異を包括的かつ安価に解析することを目指しております。保険診療を目指す開発パイプラインとして当面の間、本新規がん遺伝子パネル検査の開発に特化し、一日も早い上市を目指して参ります。

 

(ウ)新規検査項目

 近年、イヌやネコなどの獣医療分野は、ペットの高齢化や医療の高度化による医療費の増大により、今後も市場拡大が見込まれる一方、ゲノムデータの蓄積が十分でなく、ゲノム医療や創薬研究が十分に展開できていないことが課題となっています。CPM社は今後、これまで蓄積したノウハウを活かし、獣医療分野の研究機関等と連携して臨床検査の有用性について検討し、獣医療分野にも貢献して参ります。

 当社グループは「がんプレシジョン医療関連事業」に注力し、黒字化を目指す方針であります。

 

(ⅱ)「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行について

(ア)臓器線維症に対する新規化合物に関する研究継続での、早期データ集約によるライセンス活動及び価値向上

 現在当社は、臓器線維症に関する新規化合物の創薬研究を行っております。

 新しい作用機序の報告論文によって治療標的として有望な可能性があるとされたリン酸化酵素(キナーゼ)について、当社化合物ライブラリから、複数の化合物が当該論文と同様に臓器線維症の発症機序を阻害することの確認が取れており、現在モデル動物を用いた評価を進めております。

 臓器線維症はアンメットメディカルニーズの高い疾患であり、市場規模は膨大と考えられています。

 動物試験で薬効が確認できた場合、非臨床・臨床試験に向け、さらに化合物の選定を行うこととなります。当社は臓器線維症については開発ノウハウを持たないことから、自社での単独開発は検討しておらず、ライセンスアウトを目標としております。

(イ)当社パイプラインOTS167等の新たな費用の抑制及び補助金活用等

 がん幹細胞の維持に重要なリン酸化酵素(キナーゼ)であるMELK(Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase)を標的としたOTS167については、従来計画していた自社における第I相臨床試験の完了ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。

 がん治療用抗体医薬OTSA101については、日本国内における滑膜肉腫に対する第I相臨床試験患者登録が終了しております。本試験により、第I相の主目的である111In標識OTSA101投与後の安全性及び90Y標識OTSA101投与後の安全性・忍容性が確認されており、経済合理性を勘案し、当社の独自開発パイプラインとしては終了し、補助金の範囲での開発活動を継続、今後はライセンス活動に注力いたします。

 OTSGC-A24については医師主導治験ですので治験進行に影響はありませんが、こちらも第I相臨床試験の完了のうえ導出ではなく、現在の状態での製薬企業への導出を目指します。

 なお、導出済及びその他のパイプラインについては変更ございません。今後の新たな臨床試験計画については財務状況を踏まえ検討して参ります。

 

(ⅲ)適時適切な資金調達の実施について

 資金調達につきましては、当社グループの資金需要や「がんプレシジョン医療関連事業」の受注状況を踏まえ、適切なタイミングで進めて参ります。なお、第三者割当による第36回新株予約権(行使価額修正条項付)による資金調達を実施し、2024年8月23日までに全ての行使が完了しております。

 

 今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

 なお、当社グループの中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。

 

(中間連結損益計算書関係)

※1 研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

 

前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

至 2023年9月30日)

当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

至 2024年9月30日)

給与手当

62,179千円

54,516千円

外注費

231,641千円

127,833千円

 

※2 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

 

 前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

  至 2023年9月30日)

 当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

  至 2024年9月30日)

租税公課

72,125千円

76,322千円

支払手数料

39,969千円

46,320千円

 

(中間連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※ 現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

 

前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

至 2023年9月30日)

当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

至 2024年9月30日)

現金及び預金

881,443千円

1,098,274千円

現金及び現金同等物

881,443千円

1,098,274千円

 

(株主資本等関係)

前中間連結会計期間(自 2023年4月1日 至 2023年9月30日)

1.配当金支払額

 該当事項はありません。

 

2.基準日が当中間連結会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間連結会計期間の末日後となるもの

 該当事項はありません。

 

3.株主資本の金額の著しい変動

 当社は、2023年4月1日から2023年9月30日の間に、第三者割当増資及び新株予約権の行使による払込を受けました。この結果、当中間連結会計期間において資本金が394,700千円、資本準備金が394,700千円増加し、当中間連結会計期間末において資本金が1,183,814千円、資本剰余金が25,188,317千円となっております。

 

当中間連結会計期間(自 2024年4月1日 至 2024年9月30日)

1.配当金支払額

 該当事項はありません。

 

2.基準日が当中間連結会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間連結会計期間の末日後となるもの

 該当事項はありません。

 

3.株主資本の金額の著しい変動

 当社は、2024年4月1日から2024年9月30日の間に、新株予約権の行使による払込を受けました。この結果、当中間連結会計期間において資本金が597,141千円、資本準備金が597,141千円増加し、当中間連結会計期間末において資本金が647,141千円、資本剰余金が26,919,273千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

前中間連結会計期間(自 2023年4月1日 至 2023年9月30日)

1.報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

 

 

 

 

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

(注)1

中間連結

損益計算書

計上額

(注)2

 

「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

がんプレシジョン医療関連事業

合計

売上高

 

 

 

 

 

外部顧客への売上高

387

356,064

356,452

356,452

セグメント間の内部売上高又は振替高

149

149

149

537

356,064

356,602

149

356,452

セグメント損失(△)

403,450

108,528

511,979

182,779

694,759

(注)1.セグメント損失(△)の調整額△182,779千円は、セグメント間取引消去4,537千円、各報告セグメントに配分していない全社費用△187,316千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

2.セグメント損失(△)は、中間連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

 

2.報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

(固定資産に係る重要な減損損失)

 当中間連結会計期間において、がんプレシジョン医療関連事業に係る減損損失2,627千円を計上しております。

 

当中間連結会計期間(自 2024年4月1日 至 2024年9月30日)

1.報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

 

 

 

 

(単位:千円)

 

報告セグメント

調整額

(注)1

中間連結

損益計算書

計上額

(注)2

 

「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業

がんプレシジョン医療関連事業

合計

売上高

 

 

 

 

 

外部顧客への売上高

2,970

222,113

225,083

225,083

セグメント間の内部売上高又は振替高

135

135

135

3,105

222,113

225,219

135

225,083

セグメント損失(△)

259,122

93,553

352,676

178,441

531,117

(注)1.セグメント損失(△)の調整額△178,441千円は、セグメント間取引消去5,860千円、各報告セグメントに配分していない全社費用△184,301千円であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

2.セグメント損失(△)は、中間連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。

 

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

前中間連結会計期間(自 2023年4月1日 至 2023年9月30日)

(単位:千円)

 

「医薬品の研究及び開発」

並びにこれらに関連する事業

がんプレシジョン

医療関連事業

合計

ライセンス契約等に基づく収入

387

387

解析サービス等による収入

356,064

356,064

顧客との契約から生じる収益

387

356,064

356,452

 

当中間連結会計期間(自 2024年4月1日 至 2024年9月30日)

(単位:千円)

 

「医薬品の研究及び開発」

並びにこれらに関連する事業

がんプレシジョン

医療関連事業

合計

ライセンス契約等に基づく収入

2,970

2,970

解析サービス等による収入

222,113

222,113

顧客との契約から生じる収益

2,970

222,113

225,083

 

 

(1株当たり情報)

 1株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

項目

前中間連結会計期間

(自 2023年4月1日

至 2023年9月30日)

当中間連結会計期間

(自 2024年4月1日

至 2024年9月30日)

1株当たり中間純損失

3円42銭

2円18銭

(算定上の基礎)

 

 

親会社株主に帰属する中間純損失(千円)

710,663

545,699

普通株主に帰属しない金額(千円)

普通株式に係る親会社株主に帰属する

中間純損失(千円)

710,663

545,699

普通株式の期中平均株式数(株)

207,873,208

250,701,478

(注) 潜在株式調整後1株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、1株当たり中間純損失であるため、記載しておりません。

 

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

 

 

 

 

2【その他】

 該当事項はありません。