第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。

 

(1)財政状態及び経営成績の状況

①財政状態

当中間連結会計期間末の資産は、4,091億円となりました。商品等の棚卸資産の増加などがあった一方、営業債権流動化等運転資金の圧縮に取り組んだことに加えて、資本再構成のための自己株式取得等への現金支出などにより前連結会計年度末と比べ266億円減少しました。

資本は、2,883億円となりました。利益剰余金の増加などがあった一方、自己株式の取得による資本圧縮効果やその他の資本の構成要素の減少などにより前連結会計年度末と比べ171億円減少しました。

負債は、1,208億円となりました。賞与の支払及び法人所得税等の支払などにより前連結会計年度末と比べ95億円減少しました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ0.4ポイント増加し、70.6%となりました。

なお、SantenグループではROE(親会社所有者帰属持分利益率)を最重要指標に、キャッシュ・フローの最大化と資本コストの低減の両面から株主価値最大化に取り組んでいます。キャッシュの源泉としては営業活動から得られるインフローを基本としつつ、キャッシュ・コンバージョン・サイクル管理により運転資本の効率を高めることでキャッシュ創出力の最大化に取り組みます。

 

②経営成績

(ア)コアベース ※1

(単位:億円)

 

前中間連結会計期間

当中間連結会計期間

対前年同期増減率

売上収益

1,458

1,464

0.4%

コア営業利益

315

297

△5.7%

コア中間利益

259

232

△10.3%

親会社の所有者に帰属する

コア中間利益

259

232

△10.3%

 

[売上収益]

前年同期と比べ0.4%増加し、1,464億円となりました。

日本では薬価改定の影響やジクアスLX点眼液の自主回収の影響を受けたものの新製品や主力製品の拡大に注力、中国・アジア・EMEAでも主力製品が堅調に推移したことに加え為替影響もあり、前年同期と比べて増収となりました。

 

 

 

◇日本

6%台後半の薬価改定やジクアスLX点眼液の自主回収の影響はあったものの、2024年4月に販売を開始したアイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mLや、同5月に販売を開始したアレジオン眼瞼クリーム0.5%等を含む主力製品の拡大に注力した結果、前年同期と比べ2.2%減少し、794億円となりました。主力製品(群)の売上は次のとおりです。

 

「エイベリス点眼液」

23億円

(対前年同期増減率 + 7.9%)

「ジクアス点眼液※2

33億円

(対前年同期増減率 △68.5%)

「アレジオン類※3

106億円

(対前年同期増減率 +63.3%)

「アイリーア硝子体内注射液※4

392億円

(対前年同期増減率 + 6.5%)

一般用医薬品

54億円

(対前年同期増減率 + 0.4%)

医療機器

21億円

(対前年同期増減率 +26.4%)

 

◇中国

主力製品に注力した結果、円換算ベースで前年同期と比べ5.6%増加し(為替影響を除いた成長率は△2.2%)、160億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

 

「ジクアス点眼液」

17億円

(対前年同期増減率 △28.1%)

「ヒアレイン点眼液」

45億円

(対前年同期増減率 + 9.3%)

「クラビット点眼液」

51億円

(対前年同期増減率 +19.2%)

 

◇アジア(中国除く)

韓国における医師ストライキの影響を受けたものの、主要国では下記主力製品等が堅調に推移し、円換算ベースで前年同期と比べ5.1%増加し(為替影響を除いた成長率は+0.0%)、146億円となりました。

 

「コソプト配合点眼液」

35億円

(対前年同期増減率 + 6.1%)

「クラビット点眼液」

14億円

(対前年同期増減率 △ 5.0%)

 

◇EMEA

現地での領域別市場シェア一位の緑内障製品を中心に伸長し※5、円換算ベースで前年同期と比べ6.3%増加し(為替影響を除いた成長率は△1.4%)、356億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

 

「コソプト配合点眼液」

90億円

(対前年同期増減率 +24.2%)

「タプロス点眼液」

43億円

(対前年同期増減率 + 0.7%)

「タプコム配合点眼液」

33億円

(対前年同期増減率 +13.0%)

「Ikervis(アイケルビス)」

43億円

(対前年同期増減率 △30.1%)

「プリザーフロ マイクロシャント」

19億円

(対前年同期増減率 +31.7%)

 

 

[コア営業利益]

売上総利益は、前年同期と比べ4.1%減少し、829億円となりました。

販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ0.9%減少し(為替影響を除いた対前年同期増減率は△5.3%)、422億円となりました。

研究開発費は、前年同期と比べ11.2%減少し(為替影響を除いた対前年同期増減率は△15.4%)、109億円となりました。

 

以上により、コアベースの営業利益は、前年同期と比べ5.7%減少し(為替影響を除いた対前年同期増減率は△7.9%)、297億円となりました。

 

※1 Santenグループでは2015年3月期のIFRS適用を機に、IFRSによる業績(「IFRS(フル)ベース」)から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を事業活動自体の収益性を示す指標として開示しています。IFRS(フル)ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。

 

・製品に係る無形資産償却費

・その他の収益

・その他の費用

・金融収益

・金融費用

・持分法による投資損益

・企業買収に係る費用、並びに再成長のための生産性向上及び合理化等に係る費用

 

※2 ジクアスLX点眼液を含みます。

 

※3 アレジオン点眼液、アレジオンLX点眼液及びアレジオン眼瞼クリームを含みます。

 

※4 製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品で、アイリーア8mg硝子体内注射液を含みます。

 

※5 出典:Copyright © 2024 IQVIA.IQVIA MIDAS 2023.1Q-2023.4Qを基に参天分析 無断転載禁止

 

(イ)IFRS(フル)ベース

(単位:億円)

 

前中間

連結会計期間

当中間

連結会計期間

対前年同期

増減率

売上収益

1,458

1,464

0.4%

営業利益

251

239

△4.9%

中間利益

193

187

△3.0%

親会社の所有者に帰属する

中間利益

193

188

△2.6%

 

[売上収益]

コアベースからの調整はありません。

 

[営業利益]

コアベースからの調整内容として、前中間連結会計期間に米州の合理化に関する費用が、売上原価に1億円、販売費及び一般管理費に6億円、研究開発費に1億円それぞれ発生しました。

 

製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ4.1%減少し(為替影響を除いた対前年同期増減率は△7.0%)、45億円となりました。これは主に、2014年にMerck & Co., Inc.(米国)から譲り受けた眼科製品及び2016年のInnFocus, Inc.(米国)買収に伴い取得したプリザーフロ マイクロシャントに関する無形資産、並びに、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis(アイケルビス)」及び2023年より欧州で販売を開始した「Rhopressa / Rocklatan」に関する無形資産の償却によるものです。

 

その他の収益は、2億円となりました。

その他の費用は、16億円となりました。

 

これらにより、IFRS(フル)ベースの営業利益は前年同期と比べ4.9%減少し(為替影響を除いた対前年同期増減率は△7.3%)、239億円となりました。

 

[中間利益]

金融収益は、10億円となりました。

金融費用は、10億円となりました。

法人所得税費用は、前年同期から3億円増加し、51億円となりました。

 

これらにより、中間利益は前年同期と比べ3.0%減少し、187億円となりました。

 

[親会社の所有者に帰属する中間利益]

親会社の所有者に帰属する中間利益は前年同期と比べ2.6%減少し、188億円となりました。売上収益に対するその比率は、12.8%となりました。

 

 

③キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、283億円の収入(前年同期は277億円の収入)となりました。中間利益187億円、減価償却費及び償却費90億円、営業債権及びその他の債権の減少187億円棚卸資産の増加102億円、並びに法人所得税の支払額62億円などによるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、45億円の支出(前年同期は38億円の支出)となりました。有形固定資産の取得による支出27億円及び無形資産の取得による支出18億円などによるものです。

財務活動によるキャッシュ・フローは、322億円の支出(前年同期は197億円の支出)となりました。自己株式の取得による支出244億円及び配当金の支払額62億円などによるものです。

以上の結果、現金及び現金同等物の中間連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ101億円減少し、844億円となりました。

 

(2)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間連結会計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

 

優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題は以下のとおりです。

中期経営計画(2023~2025年度)及び目標とする経営指標

2023~2025年度中期経営計画においては、強みである医療用医薬品事業の最大化にあらためて注力しています。収益性の改善、医療用医薬品事業とそれに直結する取り組みにリソースを集約することで生活者・患者さんへの貢献価値の最大化、これらを支える組織の運用体制や仕組みの強化に取り組んでいます。収益性に関連するKPIについては後述のとおり2023年度に前倒しで実現しました。2026年度以降の大型パイプラインによる価値貢献の最大化につなげていきます。

なお、大型パイプラインの開発は順調に進んでいる一方、日本における長期収載品の選定療養の適用等の環境変化にも直面しています。これらの状況を踏まえ、新たな中期経営計画の策定を予定しています。

 

1.成長に向けた基本方針

2025年度までは地域事業の売上最大化と構造改革の推進の2軸で収益最大化を図っています。地域事業の売上最大化は明確な地域戦略に基づく売上拡大を図り、かつ、グローバルにコマーシャル・エクセレンスを強化しています。また、各地域事業の売上拡大に資する事業開発及び、医療用医薬品事業へのシナジーが得られる新規事業に取り組んでいます。2026年度以降は、強化した組織力を梃子に、近視や眼瞼下垂など大型のパイプライン製品による生活者・患者さんへの新しい価値貢献機会の創出を図り、更なる成長局面へと発展させていきます。

構造改革については2023年度において次のように対処し、完了しました。

米州においては、医療用医薬品事業に係る製品の資産譲渡に伴う人員の最小化、及びオフィス等を含む拠点オペレーションの見直しによる合理化を実施するとともに、全社組織及び人員体制の再構築を行いました。グローバルでのコスト最適化の取り組みも実施し、継続しています。この結果、2025年度に想定していた150億円規模の収益改善を前倒しで実現しました。

また、戦略立案・実行を担うリーダーシップチームの強化に加え、オペレーションモデルとそれを支える経営管理・人材育成の仕組みを変革しています。

加えて、中長期成長を支えるパイプラインについても、2023年度においてはSTN1012700(近視)の日本での製造販売承認の申請や、STN1013800(眼瞼下垂)の日本での第Ⅲ相試験において主要評価項目を達成するなど、順調に進展しています。

 

2.2025年度 全社数値目標・KPI(重要業績評価指標)

海外一人当たり売上高の成長を含めて収益性の確実な改善と資本効率の向上を掲げており、2023年度において前倒しで指標を実現しました。

 

KPI(重要業績評価指標)

2023年度実績

2025年度目標

売上高

3,020億円

2,800億円

コア営業利益額

628億円

560億円

コア営業利益率

21%

20%

海外一人当たり売上高成長率

33%

(対前年度増減率)

7%以上の成長

(2022年度~2025年度の年平均成長率)

コアROE(親会社所有者帰属持分当期利益率)

16%

13%

コアEPS(1株当たり当期利益)の成長率

54%

(対前年度増減率)

10%以上

(2022年度~2025年度の年平均成長率)

 

3.資本配分・株主還元

財務戦略は眼科領域で競争優位を構築することで収益性を高め、キャッシュ創出力、ひいては株主価値の最大化を追求することを基本としています。

中期経営計画(2023~2025年度)においては収益性の拡大、効率性の追求、健全性の確保を柱にしROE(親会社所有者帰属持分利益率)の向上に取り組みます。その中でも資本コストに対する超過収益力を最大化することによりROE上昇を図ります。

特に、収益改善と同時にキャッシュの創出力を高め、その原資を将来の成長への投資として資本コストを上回るリターンが見込める設備、研究開発、事業開発に優先的に投下します。一方で、有望な投資機会が無ければ、株価の状況を鑑みながら自社株買いによる利益還元を実施します。2023年度は2023年5月11日開催の取締役会決議による自己株式の取得(12,571,400株)を行い、2024年度は2024年5月9日開催の取締役会決議による自己株式の取得(16,985,400株)及び2024年11月7日開催の取締役会において自己株式の取得(上限5,000,000株)を決議しました。この結果、中期経営計画期間内のうち2023~2024年度での取締役会決議による自己株式の取得は上限34,556,800株となり、中期経営計画開始時の2023年度期首の発行済株式総数(自己株式を除く)に対する割合は9.2%になります。

また、配当については累進配当に基づき現行水準(半期17円)を下限値として、中期的な利益成長に合わせて増配を検討します。2024年度は34円/年(中間:17円、期末:17円)の配当を予定しています。

 

4.ESG(環境、社会、ガバナンス)の取り組み

眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、事業を通じて、患者さんや社会への貢献を追求してまいります。

 

■13のマテリアリティ

(1)社会的意義のある製品・サービスの開発・安定的供給

①社会的意義のある製品の市場浸透

②サプライチェーンの評価・管理

③品質・安全性の確保と適切な供給体制の確立

④製品・サービスに関する適切な情報提供

(2)価値創造を促進する組織風土の醸成

⑤ダイバーシティ・エクイティ&インクルージョンの推進

⑥高付加価値で生産性の高い職場環境の構築

⑦人材の育成・登用

 

(3)ガバナンス強化・公正公平な社会実現への貢献

⑧コーポレート・ガバナンス

⑨コンプライアンス

⑩リスクマネジメント

⑪人権の尊重

(4)地球環境保全

⑫気候変動対策

⑬環境負荷低減

 

上記のマテリアリティのうち、特に本中期経営計画の実現とその先の持続的な成長につながっていく「①社会的意義のある製品の市場浸透」と、事業成長を支え牽引していくための「⑦人材の育成・登用」を最重要課題と定義し、取り組みを強化してまいります。

 

(3)研究開発活動

<緑内障・高眼圧症領域>

プロスタグランジンFα誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101(DE-111A、一般名:タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩)は、中国で2022年12月に販売承認を申請しました。

FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600(DE-126、一般名:セペタプロスト)は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2024年9月に製造販売承認を申請しました。欧州では第Ⅱ相試験(探索的試験)を終了しました。

プロスタグランジンFα誘導体の乳化点眼剤STN1013001(DE-130A、一般名:ラタノプロスト)は、アジアで2022年3月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2024年8月にスペインなどで発売しました。

ROCK阻害剤STN1013900(AR-13324、一般名:ネタルスジルメシル酸塩)は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得しており、2023年2月以降スウェーデンなどで販売しています。アジアでは順次販売承認を取得しており、2024年11月に韓国で発売しました。

ROCK阻害剤及びプロスタグランジンFα誘導体の配合剤STN1014000(PG-324、一般名:ネタルスジルメシル酸塩/ラタノプロスト)は、欧州で販売承認を取得しており、2023年1月以降ドイツなどで販売しています。アジアでは順次販売承認を申請しており、2023年1月以降タイなどで販売承認を取得しています。

 

<角結膜疾患(ドライアイを含む)領域>

春季カタルを対象とするSTN1007603(DE-076C、一般名:シクロスポリン)は、既に承認・販売されている欧州、アジアに続き、中国で2022年4月に販売承認を取得しました。

ドライアイを対象とするSTN1008903(DE-089C、一般名:ジクアホソルナトリウム)は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2024年3月に韓国で販売承認を取得しましたが、2024年8月に取下げました。

ドライアイを対象とするSTN1014100(一般名:オロダテロール塩酸塩)は、日本で2024年3月に第Ⅰ相/前期第Ⅱ相試験を終了しました。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*(一般名:シロリムス)は、米国、フランス、インドで2022年5月から前期第Ⅱ相試験を実施しています。(*開発コード(STN1010904)は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。)

マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)は、日本で2024年6月に追加の前期第Ⅱ相試験を開始しました。

アレルギー性結膜炎を対象とする眼瞼クリーム製剤STN1011402(一般名:エピナスチン塩酸塩)は、日本で2024年5月に発売しました。

アレルギー性結膜炎を対象とする1日2回点眼の高用量製剤STN1011403(一般名:エピナスチン塩酸塩)は、中国で2024年3月に第Ⅲ相試験を開始しました。

 

 

<屈折異常領域>

小児における近視を対象とするSTN1012700(DE-127、一般名:アトロピン硫酸塩)は、日本で2024年2月に製造販売承認を申請しました。中国では2022年6月から第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。アジアでは2020年4月に第Ⅱ相試験を終了しました。

小児における近視を対象とするSTN1012701(SYD-101、一般名:アトロピン硫酸塩)は、導入元であるSydnexis Inc.(米国)により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。

近視を対象とするSTN1013400(化合物名:AFDX0250BS)は、日本で2023年5月から前期第Ⅱ相試験を実施しています。中国では2024年3月に第Ⅰ相試験を終了しました。

 

<その他の領域>

眼瞼下垂を対象とするSTN1013800(一般名:オキシメタゾリン塩酸塩)は、日本で2024年3月に第Ⅲ相試験を終了しました。中国では2024年10月に第Ⅲ相試験を開始しました。

 

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード(STNXXXXXXX)及び既存開発コード(DE-XXX)を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon Inc.(スイス)、SYD-101はSydnexis Inc.(米国)での開発コードです。

 

当中間連結会計期間のコアベースの研究開発費の総額は、109億円です。なお、IFRS(フル)ベースの研究開発費の総額については、コアベースからの調整はありません。

 

 

3【経営上の重要な契約等】

当中間連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は以下のとおりです。

 

(1)田辺三菱製薬株式会社とアレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン®眼瞼クリーム0.5%」の日本における共同販売促進契約を締結

 Santenグループは、田辺三菱製薬株式会社と持続性・経眼瞼アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン®眼瞼クリーム0.5%」(一般名:エピナスチン塩酸塩、開発コード:STN1011402)について、日本における共同販売促進契約を締結しました。同製品の製造・販売はSantenグループが行い、医療機関への情報提供活動については、2024年5月7日より両社共同で実施しています。

 

(2)Cloudbreak社と翼状片の新しい治療薬として開発中のCBT-001についてライセンス契約を締結

 Santenグループは、臨床段階の眼科用医薬品に注力する医薬品企業Cloudbreak Pharma Inc. (米国、以下、Cloudbreak社)と、同社が翼状片を適応症として独自に開発しているマルチキナーゼ阻害剤CBT-001について、日本、韓国及び、ベトナム、タイ、マレーシア、フィリピン、シンガポール、インドネシアの東南アジア諸国におけるライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、Cloudbreak社はSantenグループに対し、対象地域における製剤の開発・製造・販売に関する権利を許諾しています。

 

また、当中間連結会計期間において終了した経営上の重要な契約等は以下のとおりです。

 

(1)技術契約(導入)

相手方の名称

国名

契約品目

契約内容

契約期間

対価の支払

第一三共

株式会社

日本

オフロキサシン

(合成抗菌剤)

眼科薬における独占的製造販売権

1986年8月~2001年9月

(以後3年毎の自動更新)

販売高に応じた一定料率のロイヤルティ

 

(2)販売契約

相手方の名称

国名

契約品目

契約内容

契約期間

対価の支払

田辺三菱製薬

株式会社

日本

抗アレルギー点眼剤「アレジオン点眼液」及び「アレジオンLX点眼液」

共同販売促進

2019年9月~2024年5月

販売高に応じた固定額対価及び変動額対価支払

 

(3)その他

相手方の名称

国名

契約内容

契約期間

Airdoc社

中国

AI活用による中国における眼疾患の診断率向上に向けての提携

2021年6月~

2024年6月