第一部【証券情報】

第1【募集要項】

1【新規発行株式】

種類

発行数

内容

普通株式

1,088,140株

完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。

 (注)1.本有価証券届出書による当社普通株式(以下「本新株式」といいます。)に係る募集は、2025年2月14日付の取締役会決議によります。

2.振替機関の名称及び住所

名称:株式会社証券保管振替機構

住所:東京都中央区日本橋兜町7番1号

 

2【株式募集の方法及び条件】

(1)【募集の方法】

区分

発行数

発行価額の総額(円)

資本組入額の総額(円)

株主割当

その他の者に対する割当

1,088,140株

1,000,000,660

500,000,330

一般募集

計(総発行株式)

1,088,140株

1,000,000,660

500,000,330

 (注)1.第三者割当の方法によります。

2.発行価額の総額は、会社法上の払込金額の総額であり、資本組入額の総額は、会社法上の増加する資本金の額の総額であります。また、増加する資本準備金の額の総額は、500,000,330円であります。

 

(2)【募集の条件】

発行価格

(円)

資本組入額

(円)

申込株数単位

申込期間

申込証拠金

(円)

払込期日

919

459.5

100株

2025年3月3日

2025年3月3日

 (注)1.第三者割当の方法により行うものとし、一般募集は行いません。

2.発行価格は、会社法上の払込金額であり、資本組入額は会社法上の増加する資本金の額であります。

3.申込み及び払込みの方法は、本有価証券届出書の効力発生を条件として、当社とCVI Investments, Inc.(以下「割当予定先」といいます。)との間で、本日付で本新株式及び本新株予約権付社債(下記「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)」に定義します。以下、本新株式及び本新株予約権付社債をあわせて、個別に又は総称して、「本募集証券」といいます。)に係る買取契約(以下「本買取契約」といいます。)を締結し、払込期日までに後記払込取扱場所に発行価額の総額を払い込むものとします。

4.払込期日までに割当予定先との間で本買取契約を締結しない場合は、本新株式の発行は行われないこととなります。

 

(3)【申込取扱場所】

店名

所在地

サンバイオ株式会社 管理本部

東京都中央区明石町8番1号

 

(4)【払込取扱場所】

店名

所在地

株式会社みずほ銀行 六本木支店

東京都港区六本木七丁目15番7号

 

3【株式の引受け】

 該当事項はありません。

 

4【新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)】

銘柄

サンバイオ株式会社第1回無担保転換社債型新株予約権付社債(転換社債型新株予約権付社債間限定同順位特約付)(以下、「本新株予約権付社債」といい、そのうち社債のみを「本社債」、新株予約権のみを「本新株予約権」という。)

記名・無記名の別

無記名式とし、新株予約権付社債券は発行しない。

券面総額又は振替社債の総額(円)

金1,080,000,000円

各社債の金額(円)

金30,000,000円

発行価額の総額(円)

金1,080,000,000円

発行価格(円)

各社債の金額100円につき金100円。

 

但し、本新株予約権と引換えに金銭の払込みを要しないものとする。

利率(%)

本社債には利息を付さない。

利払日

該当事項なし。

利息支払の方法

該当事項なし。

償還期限

2029年3月8日

償還の方法

1 満期償還

 

本社債は、2029年3月8日(償還期限)にその総額を各社債の金額100円につき金109円で償還する。但し、繰上償還の場合は、本欄第2項に定める金額による。

 

2 繰上償還

 

本新株予約権付社債の社債権者(以下「本新株予約権付社債権者」という。)は、2028年3月3日に、その選択により、その保有する本新株予約権付社債の全部又は一部を各社債の金額100円につき金109円で繰上償還することを、当社に対して請求する権利を有する。本新株予約権付社債権者は、当社に対して当該繰上償還を請求する場合、2028年3月3日の5銀行営業日以上前までに事前通知を行う。

 

3 本欄に定める償還すべき日が銀行休業日にあたるときは、その前銀行営業日にこれを繰り上げる。

 

4 当社は、本新株予約権付社債の発行後いつでも本新株予約権付社債を当該本新株予約権付社債の社債権者の同意を得た上で買い入れることができる。買い入れた本新株予約権付社債について消却を行う場合、本社債又は本新株予約権の一方のみを消却することはできない。

募集の方法

第三者割当の方法により、すべての本新株予約権付社債をCVI Investments, Inc.に割り当てる。

申込証拠金(円)

該当事項なし

申込期間

2025年3月3日

申込取扱場所

サンバイオ株式会社 管理本部

 

東京都中央区明石町8番1号

払込期日

2025年3月3日

 

本新株予約権付社債を割り当てる日は2025年3月3日とする。

振替機関

該当事項なし

担保

本新株予約権付社債には担保及び保証は付されておらず、また、本新株予約権付社債のために特に留保されている資産はない。

財務上の特約

(担保提供制限)

1 当社は、本新株予約権付社債の未償還残高が存する限り、本新株予約権付社債発行後、当社が国内で今後発行する他の転換社債型新株予約権付社債に担保権を設定する場合には、本新株予約権付社債のためにも、担保付社債信託法に基づき、同順位の担保権を設定する。

 

2 本欄第1項に基づき本新株予約権付社債のために担保権を設定する場合、本社債を担保するのに十分な担保権を追加設定するとともに、担保権設定登記手続その他担保権の設定に必要な手続を速やかに完了の上、担保付社債信託法第41条第4項の規定に準じて公告するものとする。

 

 

財務上の特約

(その他の条項)

該当事項なし。

 (注)1.本有価証券届出書による本新株予約権付社債に係る募集は、2025年2月14日付の取締役会決議によります。

2.社債管理者の不設置

本新株予約権付社債は、会社法第702条但書及び会社法施行規則第169条の要件を充たすものであり、社債管理者は設置されません。

3.本新株予約権付社債の社債権者に対する通知の方法

本新株予約権付社債権者に対する通知は、当社の定款所定の公告の方法によりこれを行います。但し、法令に別段の定めがある場合を除き、公告に代えて各本新株予約権付社債権者に対し直接に書面により通知する方法によることができます。

4.社債権者集会に関する事項

(1)本社債の社債権者集会は、当社がこれを招集するものとし、開催日の少なくとも2週間前までに本社債の社債権者集会を招集する旨及び会社法第719条各号所定の事項を公告又は通知します。

(2)本社債の社債権者集会は東京都においてこれを行います。

(3)本社債の種類(会社法第681条第1号に定める種類をいいます。)の社債の総額(償還済みの額を除き、当社が有する当該社債の金額の合計額は算入しない。)の10分の1以上にあたる社債を有する本新株予約権付社債権者は、社債権者集会の目的である事項及び招集の理由を記載した書面を当社に提出して、社債権者集会の招集を請求することができます。

5.本新株予約権付社債について、当社の依頼により、信用格付業者から提供され、若しくは閲覧に供された信用格付又は信用格付業者から提供され、若しくは閲覧に供される予定の信用格付はありません。

 

(新株予約権付社債に関する事項)

当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質

1 本転換社債新株予約権の行使請求(以下、本「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)」において「行使請求」という。)により当社が当社普通株式を新たに発行し又はこれに代えて当社の保有する当社普通株式を処分(以下、当社普通株式の発行又は処分を当社普通株式の「交付」という。)する当社普通株式の数は株価の変動により変動する可能性がある。当該株式数は行使請求に係る本新株予約権付社債の金額の総額を当該行使請求の効力発生日において適用のある転換価額(別記「新株予約権の行使時の払込金額」欄第2項に定義する。)で除して得られる数であるため、別記「新株予約権の行使時の払込金額」欄第3項に従い転換価額が修正された場合には、本新株予約権の行使請求により当社が交付する当社普通株式の数は変動する。

 

2 転換価額の修正基準及び修正頻度について

 

2026年3月3日、2026年9月3日、2027年3月3日、2027年9月3日、2028年3月3日、2028年9月3日及び2029年3月3日(以下、個別に又は総称して「修正日」という。)において、(ⅰ)修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値又は(ⅱ)当該修正日に先立つ5連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90%に相当する金額の1円未満の端数を切り上げた金額に修正される。

 

3 転換価額の下限及び上限等について

 

修正日にかかる修正後の転換価額が511円(以下「下限転換価額」といい、別記「新株予約権の行使時の払込金額」第4項(3)、(4)及び(9)の規定を準用して調整される。)を下回ることとなる場合には転換価額は下限転換価額とし、修正日にかかる修正後の転換価額が1,225円(以下「上限転換価額」といい、別記「新株予約権の行使時の払込金額」第4項(3)、(4)及び(9)の規定を準用して調整される。)を上回ることとなる場合には転換価額は上限転換価額とする。

 

4 割当株式数の上限について

 

下限転換価額が定められているため、当社が交付する当社普通株式の数は2,113,502株(2025年1月31日現在の発行済株式総数に対する割合は2.98%)を上回ることはない(但し、本欄「3 転換価額の下限及び上限等について」に記載のとおり、下限転換価額は調整されることがあり、それに伴って割当株式数の上限が変更されることがある。)。

新株予約権の目的となる株式の種類

当社普通株式

完全議決権株式であり、権利内容に何らの限定のない当社の標準となる株式である。なお、当社は1単元を100株とする単元株制度を採用している。

新株予約権の目的となる株式の数

本新株予約権の行使により当社普通株式を交付する数は、同時に行使された本新株予約権に係る本社債の金額の総額を当該行使時において有効な転換価額で除して得られる数とする。但し、1株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨て、現金による調整は行わない。

新株予約権の行使時の払込金額

1 各本転換社債新株予約権の行使に際して出資される財産は、当該本転換社債新株予約権に係る本社債とし、出資される財産の価額は、当該本転換社債新株予約権に係る本社債の金額と同額とする。

 

2 転換価額は、当初1,225円とする。但し、転換価額は第3項及び第4項の規定に従って修正又は調整される。

 

 

 

3 転換価額の修正

 

修正日において、(ⅰ)修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値又は(ⅱ)当該修正日に先立つ5連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90%に相当する金額の1円未満の端数を切り上げた金額に修正される。但し、修正日にかかる修正後の転換価額が511円(下記第4項(3)、(4)及び(9)の規定を準用して調整される。)を下回ることとなる場合には転換価額は下限転換価額とし、修正日にかかる修正後の転換価額が1,225円(下記第4項(3)、(4)及び(9)の規定を準用して調整される。)を上回ることとなる場合には転換価額は上限転換価額とする。

 

4 転換価額の調整

 

(1)本新株予約権付社債の発行後、下記(2)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合等で、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分(以下、当社普通株式の発行又は処分を当社普通株式の「交付」という。)における払込金額(下記(2)第②号の場合は、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の下記(2)第③号に定義する取得価額等。また、下記(2)第③号の場合は、下方修正等が行われた後の取得価額等)が、下記(2)において調整後転換価額の適用開始日として定める日において有効な転換価額を下回る場合には、転換価額は当該払込金額又は取得価額等と同額(但し、調整後転換価額が下限転換価額を下回ることとなる場合には、下限転換価額)に調整される。

 

(2)新株式発行等により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

 

① 当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合(無償割当てによる場合を除く。)(但し、2025年2月14日付の当社取締役会の決議に基づく当社普通株式の発行を除き、また、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第8項に定める関係会社をいう。以下同じ。)の取締役その他の役員又は従業員に当社普通株式を交付する場合、新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換、株式交付又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。)

 

調整後転換価額は、払込期日(募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。)以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

 

② 当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)(但し、本新株予約権を除き、以下、本「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)」において、「取得請求権付株式等」と総称する。)を発行又は付与する場合(無償割当ての場合を含む。但し、ストックオプション制度に基づき当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に新株予約権を割り当てる場合を除く。)

 

調整後転換価額は、払込期日(払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日)以降又は(無償割当ての場合は)効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

 

③ 取得請求権付株式等(当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に割り当てられたものを除く。)の発行条件に従い、当社普通株式1株当たりの対価(以下、本「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)」において、「取得価額等」という。)の下方修正等が行われた場合

 

調整後転換価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。

 

 

 

④ 当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の取得と引換えに当社普通株式を交付する場合

 

調整後転換価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

 

⑤ 本項①及び②の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本項①及び②にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本転換社債新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

 

 

株式数=

(調整前転換価額-調整後転換価額)×

調整前転換価額により当該期間内に交付された株式数

調整後転換価額

 

 

この場合、1株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

 

(3)当社は、本新株予約権付社債の発行後、下記(4)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式(以下「株式分割等による転換価額調整式」という。)をもって転換価額を調整する。

 

 

 

 

 

 

既発行株式数+

新発行・処分株式数×1株当たりの払込金額

調整後

転換価額

調整前

転換価額

×

時価

既発行株式数+新発行・処分株式数

 

 

(4)株式分割等による転換価額調整式により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

 

① 株式の分割により当社普通株式を発行する場合

 

調整後転換価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

 

② 株主に対する無償割当てにより当社普通株式を発行又は処分する場合

 

調整後転換価額は、無償割当ての効力発生日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

 

③ 本項①及び②の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本項①及び②にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本転換社債新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

 

 

株式数=

(調整前転換価額-調整後転換価額)×

調整前転換価額により当該期間内に交付された株式数

調整後転換価額

 

 

この場合、1株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

 

(5)当社は、本新株予約権付社債の発行後、下記(6)に定める特別配当の支払いを実施する場合には、次に定める算式(以下「特別配当による転換価額調整式」といい、株式分割等による転換価額調整式とあわせて「転換価額調整式」と総称する。)をもって転換価額を調整する。

 

 

調整後転換価額=調整前転換価額×

時価-1株当たり特別配当

時価

 

 

「1株当たり特別配当」とは、本「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)」において、特別配当を、剰余金の配当に係る基準日における各社債の金額当たりの本転換社債新株予約権の目的である株式の数で除した金額をいう。1株当たり特別配当の計算については、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を四捨五入する。

 

 

 

(6)① 「特別配当」とは、本「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債)」において、別記「新株予約権の行使期間」欄記載の行使請求期間の末日までの間に到来する配当に係る各基準日における、当社普通株式1株当たりの剰余金の配当(会社法第455条第2項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。)の額に当該基準日時点における各社債の金額当たりの本転換社債新株予約権の目的である株式の数を乗じて得た金額をいう。

 

② 特別配当による転換価額の調整は、各特別配当に係る基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の翌日以降これを適用する。

 

(7)転換価額調整式により算出された調整後転換価額と調整前転換価額との差額が1円未満にとどまる場合は、転換価額の調整は行わない。但し、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し、転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

 

(8)① 転換価額調整式の計算については、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を四捨五入する。

 

② 転換価額調整式で使用する時価は、株式分割等による転換価額調整式の場合は調整後転換価額が初めて適用される日(但し、上記(4)③の場合は基準日)、又は特別配当による転換価額調整式の場合は当該剰余金の配当に係る基準日にそれぞれ先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値(終値のない日数を除く。)とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第2位まで算出し、小数第2位を四捨五入する。

 

③ 転換価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後転換価額を初めて適用する日の1か月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式数を控除した数とする。また、上記(4)①の場合には、転換価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

 

(9)上記(2)、(4)及び(5)記載の転換価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権付社債権者と協議の上、その承認を得て、必要な転換価額の調整を行う。

 

① 株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換、株式交付又は合併のために転換価額の調整を必要とするとき。

 

② その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により転換価額の調整を必要とするとき。

 

③ 転換価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後転換価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

 

(10)上記(2)、(4)及び(6)の規定にかかわらず、上記(2)、(4)又は(6)に基づく調整後転換価額を初めて適用する日が上記第3項に基づく転換価額の修正の効力発生日と一致する場合には、当社は、必要な転換価額、下限転換価額及び上限転換価額の調整を行う。

 

(11)転換価額の調整を行うときは、当社は、調整後転換価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権付社債権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前転換価額、調整後転換価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記(2)⑤及び(4)③に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価額の総額

金1,080,000,000円

 

 

新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額

1 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式1株の発行価格

本新株予約権の行使により株式を発行する場合の当社普通株式1株の発行価格(会社法上の本新株予約権の行使に際してする出資の目的となる財産の1株当たりの価額)は、行使された本新株予約権に係る本社債の金額の総額を、別記「新株予約権の目的となる株式の数」欄記載の本新株予約権の目的である株式の数で除して得られる金額となる。

 

2 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

 

(1)本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果1円未満の端数を生じる場合は、その端数を切り上げた額とする。

 

(2)本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本準備金の額は、上記第(1)号記載の資本金等増加限度額より上記第(1)号に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

新株予約権の行使期間

2025年3月4日から2029年3月5日(別記「償還の方法」欄第2項第(1)号乃至第(5)号に定めるところにより、本社債が繰上償還される場合には、当該償還日の前営業日)までの間(以下「行使請求期間」という。)とする。但し、本新株予約権付社債が繰上償還される場合は、本新株予約権付社債権者が当該繰上償還に係る償還日の3営業日前までとし、また、以下の期間については、本新株予約権を行使することができない。

 

(1)当社普通株式に係る株主確定日、その前営業日及び前々営業日

 

(2)振替機関が必要であると認めた日

新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所

1 新株予約権の行使請求の受付場所

三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

2 新株予約権の行使請求の取次場所

 

該当事項なし。

 

3 新株予約権の行使請求の払込取扱場所

 

該当事項なし。

新株予約権の行使の条件

各本新株予約権の一部行使はできない。

自己新株予約権の取得の事由及び取得の条件

該当事項なし。

新株予約権の譲渡に関する事項

本新株予約権付社債は、会社法第254条第2項本文及び第3項本文の定めにより、本新株予約権又は本社債の一方のみを譲渡することはできない。

代用払込みに関する事項

各本新株予約権の行使に際して出資される財産は、当該本新株予約権に係る本社債とし、出資される財産の価額は、当該本新株予約権に係る本社債の金額と同額とする。

組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

該当事項なし。

 (注)1.本第三者割当により資金調達をしようとする理由

(1)募集の目的

当社グループは、2001年に創薬ベンチャーとして創業して以来、中枢神経系疾患の脳梗塞及び外傷性脳損傷を対象に当社独自の再生細胞薬(注1)SB623(注2)の開発を進めてきました。創薬ベンチャーが「事業化」に成功する鍵は、開発に踏み切る段階から「事業化」を見越した開発アプローチを選択していること、及び開発品の有効性と安全性を示すデータを獲得すること、つまりは、製品価値の確からしさを示すことです。

創業から一貫して開発を進めているSB623は、アンメット・メディカルニーズ(いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ)領域にあり患者規模の大きい脳梗塞や外傷性脳損傷といった中枢神経領域をターゲットとしています。また、市販開始後、製品として採算性を見出せる他家移植アプローチ(注3)を採用し、この採算性を実現するための大量製造の技術も確立しています。さらに、製品化に際して中絶胎児由来等の倫理的に課題のあるものも使用していません。このように、当社グループではSB623の開発当初から「事業化」を見越して、他家移植アプローチ、製品化に際しての倫理的な配慮、患者規模が大きく競合がない薬の開発を選択し、「事業化」に向けた取り組みを進めてきました。

次に、SB623の有効性と安全性については、当社グループが最初に手掛けたSB623慢性期脳梗塞プログラムにおいて、2014年に米国にて運動機能障害を持つ慢性期脳梗塞の患者18人を対象にフェーズ1/2a臨床試験を終了し、この運動機能障害からの回復を示唆する有効性と安全性のデータを獲得しています。その後の慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験(以下、「STR-02試験」といいます。)においては、安全性に問題は認められなかったものの、SB623投与6か月後にFugl-Meyer Motor Scale(FMMS)がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合(主要評価項目)において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示さず、この主要評価項目を達成していません。

しかしながら、この結果に対して、当社グループは追加の詳細分析を行い、その中の詳細分析のひとつとして、2020年9月公表のSTR-02試験の追加解析では、SB623の有効性を示すデータとして、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(当試験組み入れ患者全体の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイント(注4)を用いてSB623の投与から6か月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、統計学的に有意な結果が得られました。この分析結果を受けて、当社グループでは、今後、この臨床試験をやり直すことを公表しています。現在は、並行して開発を進めていたSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内での承認取得を最優先に事業を進めており、国内のSB623慢性期脳梗塞プログラムの臨床試験については、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内承認取得後に、当局と相談の上、可能な限り早く開始できるよう検討を進めていきます。

SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムでは、2018年11月に結果公表を行った日米でのフェーズ2臨床試験(被験者61名)にて、安全性に問題はなく、有効性においても、SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成しています。このように、SB623は、慢性期外傷性脳損傷プログラムでは、2018年11月に結果公表を行った日米でのフェーズ2臨床試験において、有効性・安全性を示すデータを獲得しています。

当社グループは、これらの進捗に照らし、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいて、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付き承認制度(注5)を活用し、また、再生医療等製品として「先駆け審査指定制度(注6)」の対象品目の指定を受け、かかる制度のもとでの国内での製造販売承認の取得に取り組み、2024年7月31日付で、厚生労働省より、国内のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果としたヒト体性幹細胞加工製品「アクーゴ®脳内移植用注」(一般名:バンデフィテムセル、以下、「アクーゴ®」といいます。)として、国内における条件及び期限付き製造販売承認(注7。以下「本製造販売承認」といいます。)を取得いたしました。本製造販売承認には、承認条件として、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること、また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うこと等が必要とされており、当社グループは当該条件を充足するため速やかに2回程度の市販品製造を行うことに取り組んでまいりました。現時点において、既に2回の市販品製造を終え、1回目の製造は不適合の結果となり、2回目の製造は適合の結果となりました。現在は、仕掛中の3回目の製造が適合の結果となることを前提に、2026年1月期第2四半期(2025年5~7月)における承認事項一部変更承認の取得を目指して準備を進めております。

一方で、この条件及び期限付き製造販売承認の取得により、SB623慢性期脳梗塞プログラムの有効性・安全性・品質の確からしさを、科学的データに基づいて示すことができましたので、SB623慢性期脳梗塞プログラム、ひいては、他のSB623の適応拡大の可能性を高めたものと当社は考えております。当社グループは、これを足掛かりに、SB623慢性期脳梗塞プログラム等の他分野への拡大や国外への進出を志向しております。

また、当社グループは2024年12月31日現在で3,574百万円の現金及び預金を保有しているものの、2025年1月期第3四半期累計期間の営業損失は2,482百万円となっており、上記で述べたSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始を見据えた現段階においてより安定した事業運営ができるよう、更なる財務基盤を強化することが必要と考えております。当社は、2024年12月18日付で、第三者割当により約20億円の資金調達(以下「前回資金調達」といいます。)を実施し、これにより、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認事項一部変更承認取得のために必要な資金を確保するとともに、上市後の安定的な生産を維持し売上を確保するために必要な当面の資金を確保することができました。しかしながら、前回資金調達においては、割当先との協議の結果、普通株式による出資金額として割当先と合意に至った金額は約20億円であり、2025年4月から2025年10月までに発生することが想定される資金を調達することができたにとどまったため、上記のとおり、市販開始後の円滑な事業運営に向けた製造体制・普及体制等を確実なものとするためには、前回資金調達による調達資金ではいまだ十分とは言えず、2025年10月以降に充当するための追加の資金が必要となります。

このような中で、当社は、今後の上市及び適応拡大の準備を図っていくにあたり、本第三者割当による資金調達(以下「本資金調達」といいます。)を実施することとしました。

本資金調達により調達する資金については、①アクーゴ®の市販開始後の製造体制構築及び在庫確保、②アクーゴ®の市販開始後の普及体制構築のための資金にそれぞれ充当することを予定していますが、これらは上市後の安定的な生産を維持し売上を確保するために必要なものと考えています。

以上の理由により、本資金調達を実施する必要性があると考えています。

(注)1.再生細胞薬とは、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。

2.SB623は神経機能を再生する作用を持つ治療薬であり、体の自然な再生プロセスを促進させ、失われた運動機能、感覚機能及び認知機能の再生をターゲットとしています。

3.再生医療は、大きくは自家(じか)移植と他家(たか)移植に分けられます。自家移植は、患者本人ごとに細胞を処理し、本人に戻す形態の治療法であり、細胞処理に手間と時間がかかるため、費用が高額化する等、実用化に当たっての課題が指摘されています。一方、他家移植は、健康な細胞提供者(ドナー)から採取した細胞を大量培養したものを患者に投与することから、多くの患者を治療でき、量産化によるコスト削減効果も期待されます。

4.FMMSとはFugl-Meyer Motor Scale(FMMS)の略称であり、Fugl-Meyer Assessment(FMA)と表記されることもあります。脳卒中後に片麻痺のある患者さんの身体機能の障害の程度を臨床的に評価するための指標で、臨床試験で広く活用されています。FMMSには、動き、上肢のサブスケール(スコア0~66)及び下肢のサブスケール(スコア0~34)の測定項目が含まれます。複合FMMS(Composite FMMS)とは、FMMS全項目の合計スコアだけでなく、上肢のサブスケール及び下肢のサブスケールも個別に評価するように、FMMSに修正を加えた評価方法のことです。患者によっては、麻痺の部位が全身に及ぶ方もいれば、上肢や下肢に限定されている方もいます。複合FMMSは、そのような麻痺部位の違いを考慮に入れ、改善の程度や臨床的意義を正確に解釈するための評価方法と考えます。

5.通常の医薬品を製造販売するためには、原則として、探索的臨床試験(少数の患者に投与し、医薬品の有効性・安全性を検討し、用法・用量等を設定するための試験)等の完了後に、検証的臨床試験(多数の患者に医薬品を投与し、設定した用法・用量等での医薬品の有効性・安全性を検証する試験)を経たうえで、製造販売の承認を得る必要がありますが、条件及び期限付き承認制度は、再生医療等製品について、臨床試験等で有効性が推定でき、安全性が確認されれば、製造販売後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施することの条件や期限を付して、再生医療等製品の製造販売を早期に承認する制度です。条件及び期限付き承認制度を活用することにより、製造販売承認の申請者は、一定の定めを遵守することを条件に、検証的臨床試験を経ることなく、特定の医療施設での再生医療等製品の投与を行なうことが可能となり、条件及び期限付き承認が認められた場合、当社は、通常の手続よりも早期に製品の製造販売を開始することが可能になります。

6.先駆け審査指定制度は、承認申請後の審査を短縮し、承認申請から承認までの期間を6か月にすることを目標にした制度であり、承認申請後は優先審査が行われることになります。

7.承認条件は以下のとおりです。

① 本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うこと。承認事項一部変更承認申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。

② 緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験を持つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。

③ 条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

④ 条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること。

(2)他の資金調達方法との比較及び本第三者割当を選択した理由

ア 資金調達方法の概要

今回の資金調達は、割当予定先に対し本募集証券を割り当てることにより、払込期日に当社が資金を調達する仕組みとなっております。本新株予約権付社債の転換価額は1,225円に当初設定されていますが、発行後6か月毎(なお、初回のみ12か月後。以下同様。)に転換価額が修正されます。すなわち、本新株予約権付社債の転換価額は、(ⅰ)修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値、又は(ⅱ)当該修正日に先立つ5連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90%に相当する金額の1円未満の端数を切り上げた金額に修正されます。但し、かかる修正後の転換価額が下限転換価額を下回ることとなる場合には転換価額は下限転換価額となり、また、修正日にかかる修正後の転換価額が上限転換価額を上回ることとなる場合には転換価額は上限転換価額となります。なお、本新株予約権付社債の転換価額の修正にあたっては上記のとおり上限転換価額が設定されておりますので、上限転換価額が設定されていない場合と比較して株式価値の希薄化がより大きくなるおそれがあります。当社としてもこの点を軽視するものではありませんが、当社にとって上記「(1)募集の目的」に記載のとおり本資金調達を行う必要性がある点を考慮し、当社独自の再生細胞薬の開発を滞りなく進捗させ、かつ上市後の安定的な生産を維持し売上を確保するために割当予定先と交渉していく中で、最適な資金調達方法を模索した結果、このような条件となりました。

イ 資金調達方法の選択理由

当社は、上記「(1)募集の目的」に記載の資金調達を行うために、様々な資金調達方法を検討していましたところ、割当予定先から本資金調達の提案を受けました。

当社は、本新株式及び本新株予約権付社債の発行により、当社の資金需要に対し一定の金額を発行時点で調達することができるため、今般の資金調達を選択いたしました。

また、当社は今回の資金調達に際し、以下の「(本第三者割当の特徴)」及び「(他の資金調達方法との比較)」に記載されている点を総合的に勘案した結果、本資金調達による資金調達方法が、既存株主の利益に配慮しながら当社の将来の資金ニーズに対応しうる、現時点において最適な選択であると判断し、これを採用することを決定いたしました。

(本第三者割当の特徴)

[メリット]

① 本新株式及び本新株予約権付社債の発行により、証券の発行時に全額の資金を調達することが可能となります。

② 本新株予約権付社債の発行により、将来的な自己資本の拡充が期待可能となります。4年間の行使期間にわたって段階的に転換が行われることが期待できるため、株価インパクトの分散化が可能となる一方、転換価額の修正条項が付されていることにより、ある程度早期における転換の進行も期待できる設計となっております。

③ 本新株式による調達資金はその発行時点において確定的に資本性の資金となり、また本新株予約権付社債による調達金額についても、当社普通株式への転換の対象となった金額は資本性の資金となるため、財務健全性指標が上昇します。

[デメリット]

本第三者割当については、下記のデメリットが存在しますが、上記のメリットは、当社にとって下記のデメリットを上回る優位性があるものと考えております。

① 本新株予約権付社債には転換価額の修正条項が付されておりますが、株価動向等によっては、割当予定先が本新株予約権付社債を普通株式に転換するとは限らず、資本の増強につながるかは不確実性があり、また、本社債の額面金額のうち、行使期間中に普通株式に転換されなかった残額については、満期において現金による償還が必要となります。なお、本社債には当社の選択による繰上償還条項は付されておりませんので、当社から、償還期日よりも前に本社債を償還することはできません。また、転換されるとしても、市場環境等に応じて、本新株予約権付社債の転換完了までには一定の期間が必要となります。

② 本新株予約権付社債については、その発行後3年が経過した日に、本新株予約権付社債権者の選択により、額面金額に109.0%の割合を乗じた金額での繰上償還の対象となり、また、満期償還における償還金額も額面100円につき金109円となっておりますので、額面金額による償還の場合と比較して、償還時における負担が大きくなります。

③ 本新株予約権付社債については、発行時点においては会計上の負債であり資本には参入されず、一時的に負債比率が上昇します。

④ 第三者割当方式という当社と割当予定先のみの契約であるため、不特定多数の新投資家から資金調達を募ることによるメリットは享受できません。

(他の資金調達方法との比較)

① 公募増資等により一度に全株を発行すると、一時に資金を調達できる反面、希薄化も一時に発生するため株価への影響が大きくなるおそれがあると考えられます。また、一般投資家の参加率が不透明であることから、十分な額の資金を調達できるかどうかが不透明であり、今回の資金調達方法として適当でないと判断いたしました。

② 普通社債又は借入れによる資金調達では、利息負担が生じ、調達金額が全額負債として計上されるため、本第三者割当において調達するのと同規模の資金を全て負債により調達した場合、財務健全性が低下する可能性があります。今後の事業戦略推進において、緊急の資金需要が生じた場合に備えて迅速に有利子負債による資金調達を行う選択肢を残す観点からも、普通社債の発行又は借入れにより調達することは現時点における現実的な選択肢ではないと判断いたしました。

③ 株主割当増資では出資を履行した株主との間では希薄化懸念は払拭されますが、割当先である既存株主の参加率が不透明であることから、十分な額の資金を調達できるかどうかが不透明であり、今回の資金調達方法として適当でないと判断いたしました。

④ いわゆるライツ・イシューには、発行会社が金融商品取引業者と元引受契約を締結するコミットメント型ライツ・イシューと、発行会社はそのような契約を締結せず、新株予約権の行使が株主の決定に委ねられるノンコミットメント型ライツ・イシューがありますが、コミットメント型ライツ・イシューについては国内で実施された実績が乏しく、資金調達手法としてまだ成熟が進んでいない段階にある一方で、引受手数料等のコストが増大することが予想され、適切な資金調達方法ではない可能性があります。また、ノンコミットメント型ライツ・イシューは、上記の株主割当増資と同様に、割当先である既存株主の参加率が不透明かつ十分な額の資金調達を実現できるかどうかが不透明であり、今回の資金調達方法としては適当でないと判断いたしました。また、ノンコミットメント型ライツ・イシューについては、当社は最近2年間において経常赤字を計上しており、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第304条第1項第3号aに規定される上場基準を満たさないため、実施することができません。

⑤ 新株予約権を用いた資金調達については、行使価額が修正されない新株予約権は、株価下落時には行使が進まず資金調達が困難となるため、資金調達の確実性は本資金調達の方法と比較して低いと考えられ、株価に連動して行使価額が修正される新株予約権は、発行条件及び行使条件は多様化しているものの、一般的には、株価推移に応じて調達金額が増減するという構造上、行使の完了まで調達金額が確定しがたいため、発行当初に調達資金の全額が調達できる本資金調達と比べて、必要とする十分な資金を調達できるかどうかが不透明です。

2.企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第9項に規定する場合に該当する場合にあっては、同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容

該当事項はありません。

3.本募集証券に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容

当社は、割当予定先との間で、本買取契約を本日付で締結いたします。

なお、本買取契約において、以下の内容が定められています。

(1)割当予定先への割当を予定する本募集証券の発行については、下記事項を満たしていること等を条件とします。

① 本買取契約に定める当社の表明保証が重要な点において正確であり、当社が重要な誓約事項を遵守していること

② 本募集証券の発行につき、差止命令等がなされていないこと

③ 当社普通株式が上場廃止となっていないこと

④ 当社について重大な悪影響となる事象が生じていないこと

⑤ 当社が割当予定先に対し、当社に関する未公表の重要事実を伝達していないこと

(2)本新株予約権付社債の譲渡(但し、割当予定先における管理コスト削減の観点で、Bank of America、J.P. Morgan及びGoldman Sachs & Co.並びにこれらの関連会社に対する譲渡を除外することとされています。)には、当社取締役会の承認が必要です。なお、本買取契約上、譲渡された場合でも、割当予定先の権利義務が譲受人に引き継がれる旨を盛り込んでおります。

(3)本買取契約上、割当予定先の実質的保有株式に係る議決権数が、当社の議決権総数の9.9%を上回ることとなるような取引等を行わない旨を盛り込んでおります。

なお、本募集証券の発行については、金融商品取引法による有価証券届出書の効力発生等を条件とします。

4.当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容

該当事項はありません。

5.当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容

本募集証券の発行に伴い、当社代表取締役会長である川西徹は、割当予定先との間で、2025年2月14日から、①2029年3月8日又は②割当予定先が本新株予約権付社債をすべて保有しなくなった日のうちいずれか早い日までの期間を貸借期間として、割当予定先が、同氏の保有する当社普通株式(上限2,000,000株)を借り入れることができることを合意する株式貸借契約(以下「本株式貸借契約」といいます。)を本日付で締結しております。

なお、本株式貸借契約上、割当予定先は、つなぎ売り(以下に定義されます。)以外の目的での当社普通株式の第三者への譲渡、質権を含む担保権の設定、その他一切の処分をせず、また、つなぎ売り以外の空売りを目的として、第三者との間で当社普通株式についての株券貸借に関する契約を締結しないものとされています。つなぎ売りとは、割当予定先が本新株予約権付社債の転換を行うことを前提に当該新株予約権付社債の転換の結果取得することとなる株式の数量の範囲内で発行会社の株式の売付けを行うことをいいます。

6.本社債に付された本転換社債新株予約権の数

各本社債に付された本転換社債新株予約権の数は1個とし、合計36個の本転換社債新株予約権を発行します。

7.本転換社債新株予約権の行使請求の方法

① 本新株予約権付社債権者は、本転換社債新株予約権を行使する場合、当社の定める行使請求書(以下「行使請求書」といいます。)に、行使請求しようとする本転換社債新株予約権に係る本新株予約権付社債を表示し、行使に係る本転換社債新株予約権の内容及び数、本転換社債新株予約権を行使する日等を記載してこれに記名捺印した上、行使請求期間中に別記「新株予約権の行使請求の受付場所、取次場所及び払込取扱場所」欄第1項に定める行使請求受付場所に提出するものとします。

② 本項に従い行使請求が行われた場合、その後これを撤回することができません。

③ 本転換社債新株予約権の行使請求の効力は、行使請求書が行使請求受付場所に到達した日に発生します。

8.株式の交付方法

当社は、本転換社債新株予約権の行使の効力が発生した日以後、遅滞なく振替株式の新規記録又は自己株式の当社名義からの振替によって株式を交付します。

9.新株予約権と引換えに金銭の払込みを要しない点について

本新株予約権付社債の転換に際しては、当該転換に係る本新株予約権付社債の社債部分が出資され、かかる転換に際して追加で金銭の払込みを行うことは不要です。なお、当該転換によって交付される当社普通株式の数は、転換に係る本社債の払込金額の総額を転換価額で除した数となります。また、本転換社債新株予約権は、転換社債型新株予約権付社債に付されたものであり、本社債からの分離譲渡はできず、かつ本新株予約権の行使に際して当該本転換社債新株予約権に係る本社債が出資され、本社債と本転換社債新株予約権が相互に密接に関係することを考慮し、また、本転換社債新株予約権の価値と、本社債の利率、繰上償還及び発行価額等のその他の発行条件により当社が得られる経済的価値とを勘案して、本転換社債新株予約権と引換えに金銭の払込みを要しないこととしました。

10.その他投資者の保護を図るため必要な事項

該当事項はありません。

 

5【新株予約権付社債の引受け及び新株予約権付社債管理の委託】

 該当事項はありません。

 

6【新規発行による手取金の使途】

(1)【新規発行による手取金の額】

払込金額の総額(円)

発行諸費用の概算額(円)

差引手取概算額(円)

2,080,000,660

20,000,000

2,060,000,660

 (注)1.発行諸費用の概算額には、消費税等は含まれておりません。

2.発行諸費用の概算額の内訳は、本第三者割当に係る登録免許税、弁護士費用、本新株予約権付社債の公正価値算定費用その他事務費用(有価証券届出書作成費用、払込取扱銀行手数料及び反社チェック調査費用等)の合計です。

 

(2)【手取金の使途】

 本資金調達で調達する差引手取概算額2,060百万円の具体的な資金使途及び支出予定時期につきましては、以下のとおりです。

 調達した資金は、実際の支出までは当社銀行口座にて安定的な資金管理を図ります。

具体的な使途

金額(百万円)

支出予定時期

① アクーゴ®の市販開始後の製造体制構築及び在庫確保

1,911

2025年10月~2026年2月

② アクーゴ®の市販開始後の普及体制構築

149

2025年10月~2026年2月

合計

2,060

 

 

① アクーゴ®の市販開始後の製造体制構築及び在庫確保

 当社グループは、SB623を生きた細胞から加工・培養して製造し窒素凍結により保存します。医療機関へは凍結保存した状態で移送し、施術直前に融解・調製を行い患者様の脳に直接投与します。これまで、このSB623の外傷性脳損傷プログラムが、日本の早期承認制度(条件及び期限付き承認制度)下において、販売が開始されることを見込み、SB623を安定して製造・供給するための製造体制と品質管理体制の構築を進めるために、2019年の海外募集による新株式発行で調達した資金のうち7,100百万円は、この分野に全額投下してきました。また、2022年2月の新株予約権の第三者割当により調達した資金のうち6,609百万円、同年10月の新株予約権の第三者割当により調達した資金のうち4,269百万円を、この分野に優先的に投資しており、残りの未充当金額のうちの一部及び2024年12月の新株式の第三者割当により調達した資金の一部もこの分野に優先的に投資する予定です。しかしながら、製品の性質上アクーゴ®の製造に取り組む中で課題が生じる場合があり、その都度安定的な製造のための資金が必要となります。また、販売開始に向けた最終準備には、生産の安定化や今後の市場拡大に向けた準備及び原価低減を推進するための製造方法の改善を行うための費用に充当する追加資金も必要となります。

 以上より、本調達資金のうち1,911百万円については、市販開始後の製造体制や品質管理体制の拡充のための費用として1,411百万円、在庫確保を図るための追加的な費用として500百万円をそれぞれ充当することを予定しています。

 

② アクーゴ®の市販開始後の普及体制構築

 2024年7月31日付で、厚生労働省より「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果としたアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得いたしました。本製造販売承認には、承認条件として、製造販売後臨床試験及び使用成績調査の実施が求められています。また、アクーゴ®の販売・普及活動を推進するために、販売先となる医療施設へのマーケティング活動のための外部業者への委託に加えて、販売後の情報提供や問い合わせ対応等のサポート体制の構築をはじめとする資金を確実に確保する必要があります。2022年2月の新株予約権の第三者割当により調達した資金のうち1,100百万円、同年10月の新株予約権の第三者割当により調達した資金のうち709百万円をこの分野に充当しており、2024年12月の新株式の第三者割当により調達した資金の一部もこの分野に充当する予定ですが、本製造販売承認に向けて、より長期的な販売体制を構築するために更に資金を確保する必要があります。

 そのため、本調達資金のうち149百万円については、主に製造販売後臨床試験及び使用成績調査の準備費用として55百万円、アクーゴ®の販売・普及活動のための費用として94百万円を、それぞれ充当することを予定しています。

 

第2【売出要項】

 該当事項はありません。

 

第3【第三者割当の場合の特記事項】

1【割当予定先の状況】

a.割当予定先の概要

(1)名称

CVI Investments, Inc.

(2)所在地

Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman KY1-1104, Cayman Islands

(3)国内の主たる事務所の責任者の氏名及び連絡先

該当事項はありません。

(4)出資額

開示の同意が得られていないため、記載していません。

(5)組成目的

投資

(6)組成日

2015年7月1日

(7)主たる出資者及びその出資比率

開示の同意が得られていないため、記載していません。

(8)業務執行組合員又はこれに類する者に関する事項

名称

Heights Capital Management, Inc.

所在地

アメリカ合衆国、19801、デラウェア州、ウィルミントン、スイート715、1201Nオレンジストリート、ワン・コマース・センター

国内の主たる事務所の責任者の氏名及び連絡先

該当事項はありません。

出資額又は資本金

開示の同意が得られていないため、記載していません。

事業内容又は組成目的

投資

主たる出資者及びその出資比率

開示の同意が得られていないため、記載していません。

代表者の役職・氏名

President Martin Kobinger

 (注) 割当予定先の概要の欄は、2025年2月14日現在のものであります。なお、非公開のファンドである割当予定先に関する一部の情報については、当社執行役員管理本部長の角谷芳広が、Heights Capital Management, Inc.のAsia Pacific地域投資責任者を通じてPresidentであるMartin Kobinger氏に確認したものの、開示の同意が得られていないため、記載していません。なお、割当予定先が開示の同意を行わない理由につきましては、CVI Investments, Inc.及びHeights Capital Management, Inc.はSusquehanna International Groupに属する共通支配下の会社の一つであって、上記2社を含むSusquehanna International Groupに属するエンティティは全て、外部資本の受け入れを行っていない非公開のエンティティであることから、資本構成や資本金・出資金の情報は極めて守秘性が高く、本国においても非公開の情報であるためと聞いております。

 

b.当社と割当予定先との間の関係

出資関係

該当事項なし

人事関係

該当事項なし

資金関係

該当事項なし

技術又は取引等の関係

該当事項なし

 (注) 提出者と割当予定先との間の関係の欄は、2025年2月14日現在のものであります。

 

c.割当予定先の選定理由

 当社は、上記「4 新規発行新株予約権付社債(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債) (新株予約権付社債に関する事項) (注)1.本第三者割当により資金調達をしようとする理由 (1)募集の目的」に記載のとおり、当社の置かれた状況を踏まえ、資金調達手法について検討してまいりました。かかる状況の中、従前より当社の決算発表後等に特定の取引に関連しない平常的な面談を複数回実施してきた、割当予定先の資産運用を行う会社であるHeights Capital Management, Inc.のAsia Pacific地域投資責任者より、2025年1月上旬頃に当社に対し第三者割当を通じた資金調達に関する初期的な提案がありました。その後、当社は、Heights Capital Management, Inc.の本邦上場企業に対する投資実績、投資先と良好な関係を構築しながら投資先を育成していく投資方針に鑑み、本格的に資金調達に関する協議を開始することを決定し、Heights Capital Management, Inc.との間で調達金額、発行証券の商品性等について協議を行いました。その結果、今後の事業戦略、資金調達ニーズを踏まえた当社の意向に可及的に合致する本資金調達のスキームについて合意するに至ったため、Heights Capital Management, Inc.が資産運用を行うCVI Investments, Inc.を割当予定先として選定することに決定いたしました。

 

d.割り当てようとする株式の数

 本新株式の総数は1,088,140株です。

 本新株予約権付社債の転換によって交付される株式の種類は当社普通株式とし、その行使により当社が当社普通株式を交付する数は、行使請求に係る本社債の払込金額の総額を当該本新株予約権付社債に係る転換価額で除した数とします。但し、行使により生じる1株未満の端数は切り捨て、現金による調整は行いません。なお、本新株予約権付社債が当初転換価額1,225円で全て転換された場合に交付される最大株式数は881,632株(下限転換価額511円で全て転換された場合に交付される最大株式数は2,113,502株)です。

 

e.株券等の保有方針

 本募集証券について、当社と割当予定先との間で、継続保有及び預託に関する取り決めはありません。なお、当社執行役員管理本部長の角谷芳広が、Heights Capital Management, Inc.のAsia Pacific地域投資責任者を通じてPresidentであるMartin Kobinger氏より本募集証券に関する割当予定先の保有方針は、純投資であると確認しております。割当予定先は、中長期投資ができる余裕を持つ機関投資家として広く知られており、当社にとって将来の成長を加速するための資本パートナーとなると考えております。このため、本買取契約上、割当予定先の実質的保有株式に係る議決権数が、当社の議決権総数の9.9%を上回ることとなるような取引等を行わない旨を盛り込んでおります。

 当社は割当予定先から、割当予定先が本新株式に係る払込期日から2年以内に本新株式の全部又は一部を譲渡した場合には、その内容を当社に対して書面により報告すること、当社が当該報告内容を東京証券取引所に報告すること、及び当該報告内容が公衆の縦覧に供されることに同意することにつき、確約書を取得する予定です。

 

f.払込みに要する資金等の状況

 当社は、割当予定先との間で締結する本買取契約において、割当予定先は払込みに要する十分な財産を保有する旨の表明保証を受けております。また、当社は、割当予定先から、2023年12月31日現在の財産目録及び当該割当予定先が1億ドル以上の証券を保有していることにより米国証券法上の適格機関投資家と判定されているということを示す資料として2024年5月22日時点のQIB Certificateを受領しており、また、当社執行役員管理本部長の角谷芳広が、Heights Capital Management, Inc.のAsia Pacific地域投資責任者を通じてSusquehanna International Groupより提供のあったSusquehanna International Groupの財政状態の資料から、現金化できる流動資産があること及び自己資金での払込みであることを2025年1月25日に確認しており、割当予定先に割り当てられる本募集証券の発行に係る払込みに十分な財産を有することを確認しております。なお、割当予定先は、Susquehanna International Groupが有する自己資金で運用する機関投資家です。

 

g.割当予定先の実態

 当社は、割当予定先との間で締結する本買取契約において、割当予定先から、割当予定先及びその主な出資者が反社会的勢力ではなく、又は反社会的勢力と何らの関係ない旨の表明保証を受ける予定です。さらに、割当予定先及びその業務執行組合員について、反社会的勢力であるか否か、並びに割当予定先及びその業務執行組合員が反社会的勢力と何らかの関係を有しているか否かについて、独自に専門の第三者調査機関である株式会社セキュリティー&リサーチに調査を依頼し、2025年1月28日に調査報告書を受領いたしました。当該調査報告書において、割当予定先若しくはその業務執行組合員が反社会的勢力である、又は割当予定先若しくはその業務執行組合員が反社会的勢力と何らかの関係を有している旨の報告はありませんでした。以上により、当社は、割当予定先並びにその業務執行組合員及び主な出資者が反社会的勢力と一切の関係がないと判断し、これに係る確認書を東京証券取引所に提出しております。

 なお、CVIの資産を運用する会社であるHeights Capital Management, Inc.は、CVIとの間の投資一任契約に基づき、CVIのために株券等への投資を行う権限を有しております。

 

2【株券等の譲渡制限】

 本募集証券には譲渡制限は付されていません。但し、割当予定先との間で締結する本買取契約において、本新株予約権付社債の譲渡(但し、Bank of America、J.P. Morgan及びGoldman Sachs & Co.並びにこれらの関連会社に対する譲渡(注)を除きます。)の際に当社取締役会の承認が必要である旨が定められております。

(注) 割当予定先は、保有する資産について、効率的な資金運用を目的として同社のプライム・ブローカー口座に移転することがあります。この場合、当該資産は形式的にはプライム・ブローカーに移転されるものの、割当予定先が引き続き実質的保有者として経済的利益を有します。

 

3【発行条件に関する事項】

(1)払込金額の算定根拠及びその具体的内容

① 本新株式

 払込金額につきましては、当社の事業環境、当社株式の株価動向、株式市場動向、本新株式発行により発行される株式数及び本新株予約権付社債の発行により生じる潜在株式数等を勘案しつつ、当社株式のボラティリティと割当予定先のリスク許容度等に鑑み、割当予定先と協議を行った結果、時価より10%ディスカウントした価額での発行が適切であるとの結論に至り、本新株式の発行に係る取締役会決議日の直前取引日である2025年2月13日の東証における当社普通株式の普通取引の終値(以下「東証終値」といいます。)である1,021円の90%(1円未満端数切上げ)の金額である919円といたしました。

 当該払込金額919円につきましては、直近1か月間(2025年1月14日から2025年2月13日まで)の東証終値の単純平均値である777.28円(小数点第二位未満切上げ。単純平均値の計算について以下同じです。)に対して18.23%(小数点第二位未満四捨五入。プレミアム率又はディスカウント率の計算について以下同じです。)のプレミアム、直近3か月間(2024年11月14日から2025年2月13日まで)の東証終値の単純平均値である836.75円に対して9.83%のプレミアム、直近6か月間(2024年8月14日から2025年2月13日まで)の東証終値の単純平均値である949.90円に対して3.25%のディスカウントとなります。また、当社監査役3名(うち社外監査役3名)全員から、本新株式の払込金額は、当社の普通株式の価値を表す客観的な値である市場価格を基準にしており、上記記載と同様の理由により当該払込金額の算定根拠には合理性があり、また、日本証券業協会の「第三者割当増資の取扱いに関する指針」に準拠したものであることから、割当予定先に特に有利な金額には該当しない旨の意見を得ております。

 

② 本新株予約権付社債

 当社は、本新株予約権付社債の発行条件の決定に当たっては、公正性を期すため当社及び割当予定先から独立した第三者機関である株式会社赤坂国際会計(住所:東京都港区元赤坂1丁目1番8号、代表者:山本顕三)(以下「赤坂国際」といいます。)に本新株予約権付社債の価値算定を依頼した上で、2025年2月14日付で本新株予約権付社債の評価報告書(以下「本評価報告書」といいます。)を受領いたしました。赤坂国際は、本新株予約権付社債の発行要項等に定められた諸条件を相対的に適切に算定結果に反映できる価格算定モデルとして、ブラック・ショールズモデルや二項モデル等の他の価格算定モデルとの比較及び検討を実施した上でモンテカルロ・シミュレーションを用いて本新株予約権付社債の評価を実施しています。また、赤坂国際は、本新株予約権付社債の発行要項等に定められた諸条件及び評価基準日(2025年2月13日)の市場環境等を考慮し、当社の株価(1,021円)、ボラティリティ(74.4%)、予定配当額(0円/株)、無リスク利子率(0.9%)等について一定の前提を置き、かつ、割当予定先の権利行使行動について一定の前提を仮定した上で、株式市場での売買出来高(流動性)を反映して、本新株予約権付社債の公正価値を算定しております。

 当社は、本新株予約権付社債の特徴、当社の置かれた事業環境及び財務状況を総合的に勘案した結果、本新株予約権付社債の発行価額を各本社債の金額100円につき金100円とすることを決定しております。また、本新株予約権付社債の転換価額は、今後の当社の株価動向に基づき段階的に行使がなされることを目的として、割当予定先との協議により、6か月(但し、発行後最初の修正については12か月)毎に、修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値又は当該修正日に先立つ5連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90%に相当する金額に修正されるものとし、当初の転換価額については2025年2月13日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の120%に相当する金額、上限転換価額については1,225円、下限転換価額については2025年2月13日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の50%に相当する金額に設定されており、発行決議日直前取引日の当社株価と比べて過度に低い水準となることはないものと考えております。当社は、本新株予約権付社債の発行価額が赤坂国際の算定した価値評価額(各社債の金額100円につき金99.8円から金100.8円)の範囲内であり、本社債に新株予約権を付すことにより当社が得ることのできる経済的利益すなわち新株予約権の実質的な対価と新株予約権の公正な価値とを比較し、新株予約権の実質的な対価(社債額面100円当たり5.9円から8.6円)が新株予約権の公正な価値(社債額面100円当たり6.3円)を上回っており、その評価手続きについて特に不合理な点がないことから、本新株予約権付社債の発行条件は合理的であり、本新株予約権付社債の発行が有利発行に該当しないものと判断いたしました。

 なお、当社監査役3名(うち社外監査役3名)全員は、発行要項の内容の説明を受けた結果に加え、本新株予約権付社債に係る本評価報告書の結果及び取締役会での検討内容を踏まえ検討し、当社及び割当予定先から独立した第三者算定機関である赤坂国際が本新株予約権付社債の算定を行っていること、赤坂国際による本新株予約権付社債の価格算定方法は金融工学により一般的に認められた合理的な方法であること、本新株予約権付社債の評価額に影響を及ぼす可能性のある主要な事実をその評価の基礎とし、その算定過程及び前提条件等に関して不合理な点は見当たらないこと、本新株予約権付社債に付された新株予約権の実質的な対価は当該新株予約権の公正な価値に概ね見合っていることから、本新株予約権付社債の発行は割当予定先に特に有利な条件での発行には該当せず、適法かつ妥当であるとの意見を表明しております。

 

(2)発行数量等及び株式の希薄化の規模が合理的であると判断した根拠

 本新株式発行により交付される株式数1,088,140株(議決権数10,881個)に、本新株予約権付社債が当初転換価額で全て転換された場合に交付される最大株式数881,632株(議決権数8,816個)を合算した総株式数は1,969,772株(議決権数19,697個)(但し、本新株予約権付社債が下限転換価額で全て転換されたと仮定した場合に交付される最大株式数2,113,502株を合算した総株式数は3,201,642株(議決権数32,016個))であり、2025年1月31日現在の当社の発行済株式総数である70,927,202株及び総議決権数708,847個を分母とする希薄化率は2.78%(議決権ベースの希薄化率は2.78%)(本新株予約権付社債が下限転換価額で全て転換された場合は4.51%(議決権総数に対し4.52%)の希薄化)(小数点第三位を四捨五入)に相当します。また、本新株式発行により交付される株式数1,088,140株(議決権数10,881個)に、本新株予約権付社債が下限転換価額で全て転換された場合に交付される最大株式数2,113,502株(議決権数21,135個)を合算した総株式数3,201,642株(議決権数32,016個)に、2024年12月18日に発行した新株式の数2,295,600株を合算した場合、交付される総株式数は5,497,242株(総議決権数54,972個)であり、2024年10月31日現在の発行済株式総数68,631,602株及び2024年7月31日現在の総議決権数685,903個に対して最大8.01%(議決権数ベースで最大8.01%)の希薄化が生じます。しかしながら、当社としては、このような希薄化が生じるものの、本第三者割当により調達した資金を上記の資金使途に充当することにより当社の事業基盤を強化・拡大させ、当社の中長期的な企業価値及び株主価値の向上を図ることができ、本第三者割当はそれに伴う希薄化を考慮しても既存株主の皆様にも十分な利益をもたらすことができると考えていることから、発行数量等及び株式の希薄化の規模は、合理的であると判断いたしました。

 

4【大規模な第三者割当に関する事項】

 該当事項はありません。

 

5【第三者割当後の大株主の状況】

氏名又は名称

住所

所有株式数

(株)

総議決権数に対する所有議決権数の割合

(%)

割当後の所有株式数

(株)

割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合(%)

川西 徹

東京都文京区

12,221,186

17.24

12,221,186

16.77

森 敬太

東京都港区

5,997,284

8.46

5,997,284

8.23

CVI Investments, Inc.

Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman KY1-1104, Cayman Islands

1,969,772

2.70

MSIP CLIENT SECURITIES

(常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社)

25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, U.K.

1,646,653

2.32

1,646,653

2.26

今村 均

千葉県東金市

525,700

0.74

525,700

0.72

大高 功

静岡県静岡市葵区

459,000

0.65

459,000

0.63

BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC)

(常任代理人 三菱UFJ銀行)

PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LOND ON EC4A 2BB UNITED KINGDOM

372,940

0.53

372,940

0.51

BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RD

(常任代理人 三菱UFJ銀行)

ONE CHURCHILL PLACE, LONDON, E14 5HP UNITED KINGDOM

366,803

0.52

366,803

0.50

野村證券株式会社

東京都中央区日本橋一丁目13番1号

306,900

0.43

306,900

0.42

楽天証券株式会社

東京都港区南青山二丁目6番21号

303,600

0.43

303,600

0.42

22,200,066

31.32

24,169,838

33.18

 (注)1.「所有株式数」及び「総議決権数に対する所有議決権数の割合」につきましては、2025年1月31日現在の株主名簿に基づき記載しております。

2.「総議決権数に対する所有議決権数の割合」及び「割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合」は、小数点以下第3位を四捨五入しております。

3.CVI Investments, Inc.の「割当後の所有株式数」は、本新株式の数1,088,140株及び本新株予約権付社債が全て当初転換価額で転換された場合に交付される株式の数881,632株を記載しております。

4.「割当後の総議決権数に対する所有議決権数の割合」は、「割当後の所有株式数」に係る議決権の数を、割当前の「総議決権数に対する所有議決権数の割合」の算出に用いた総議決権数708,847個に本新株式1,088,140株及び本新株予約権付社債が全て当初転換価額で転換された場合に交付される株式の数881,632株に係る議決権の数を加えた数(728,544個)で除して算出しております。

 

6【大規模な第三者割当の必要性】

 該当事項はありません。

 

7【株式併合等の予定の有無及び内容】

 該当事項はありません。

 

8【その他参考になる事項】

 該当事項はありません。

 

第4【その他の記載事項】

 該当事項はありません。

 

第二部【公開買付け又は株式交付に関する情報】

 該当事項はありません。

 

第三部【参照情報】

第1【参照書類】

 会社の概況及び事業の概況等金融商品取引法第5条第1項第2号に掲げる事項については、以下に掲げる書類を参照してください。

 

1【有価証券報告書及びその添付書類】

 事業年度 第11期(自 2023年2月1日 至 2024年1月31日) 2024年4月24日関東財務局長に提出

 

2【半期報告書】

 事業年度 第12期中 (自 2024年2月1日 至 2024年7月31日) 2024年9月17日関東財務局長に提出

 

3【臨時報告書】

 1の有価証券報告書提出後、本有価証券届出書提出日(2025年2月14日)までに、金融商品取引法第24条の5第4項並びに企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第9号の2の規定に基づく臨時報告書を2024年4月25日に関東財務局長に提出

 

4【臨時報告書】

 1の有価証券報告書提出後、本有価証券届出書提出日(2025年2月14日)までに、金融商品取引法第24条の5第4項並びに企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第12号及び第19号の規定に基づく臨時報告書を2024年6月13日に関東財務局長に提出

 

5【臨時報告書】

 1の有価証券報告書提出後、本有価証券届出書提出日(2025年2月14日)までに、金融商品取引法第24条の5第4項並びに企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第12号及び第19号の規定に基づく臨時報告書を2024年9月17日に関東財務局長に提出

 

6【臨時報告書】

 1の有価証券報告書提出後、本有価証券届出書提出日(2025年2月14日)までに、金融商品取引法第24条の5第4項並びに企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第12号及び第19号の規定に基づく臨時報告書を2024年12月25日に関東財務局長に提出

 

第2【参照書類の補完情報】

 上記に掲げた参照書類としての有価証券報告書及び半期報告書(以下「有価証券報告書等」といいます。)に記載された「事業等のリスク」について、当該有価証券報告書等の提出日以後本有価証券届出書提出日(2025年2月14日)までの間において生じた変更その他の事由はありません。

 なお、当該有価証券報告書等には将来に関する事項が記載されていますが、当該事項は本有価証券届出書提出日(2025年2月14日)現在において変更の必要はなく、また新たに記載すべき将来に関する事項もないと判断しております。

 

第3【参照書類を縦覧に供している場所】

サンバイオ株式会社 本店

(東京都中央区明石町8番1号)

株式会社東京証券取引所

(東京都中央区日本橋兜町2番1号)

 

第四部【提出会社の保証会社等の情報】

 該当事項はありません。

 

第五部【特別情報】

 該当事項はありません。